지난 2월 건강세상네트워크가 문제를 제기했던 화상약제 '케라힐'의 급여 등재 과정에 대해 근로복지공단이 감사원의 감사를 받게 됐다. 

건강세상네트워크는 산업재해보상보험 화상약제의 가격 및 급여적절성 문제를 골자로 하는 공익감사청구를 한 결과, 감사원이 근로복지공단 등을 대상으로 한 사전조사를 시행했고, 지난 7월 4일 본 감사를 시행하겠다고 밝혔다고 발표했다.

현재 산재보험에 급여 등재된 화상 약제는 2개 품목('홀로덤'과 '케라힐')이다. 감사의 주된 타깃은 약제 가격결정 방법의 타당성과 약제 산정지침 등 급여기준이 산재보험이라는 공보험의 급여원리에 충족하는지 여부이다.

건강세상네트워크는 "케라힐은 가격산정의 근거가 불명확해 기존 급여품목대비 비용효과성을 검증한 근거를 찾아보기 힘들고, 약 1개당 가격은 395만7000원이나, 화상적용 면적(100㎠~400㎠)에 따라 단위면적당 가격이 4배 차이가 난다"며 "그럼에도 공단에서는 의료기관에서 적용면적을 관리하고 있지 않아 약제사용의 적정성에 의문이 있다. 또 제조공정에도 없는 '이식조직완성' 이라는 공정단계를 비용보상기준으로 인정하는 등 전체적으로 공보험의 급여원리에 충족된다고 보기 어렵다"고 지적했다.

또 식품의약품안전처에 대한 감사도 해야 한다는 게 건강세상네트워크의 주장이다. 케라힐과 관련한 문제의 발단이 식약처에 있다는 것. 현재 건강세상네트워크는 식약처에 대한 추가감사 자료를 이미 감사원에 제출하기도 했다.

건강세상네트워크는 "식약처는 케라힐의 시판 후 조사 기간을 원칙 없이 연장 해준 사유를 밝혀야 한다. 또 6년간 시판 후 조사기간 내에 증례수를 확보하지 못했고 시판 후 조사기간이 끝난 이후에 식약처에서 증례수 조정 및 기간을 연장해 준 점을 명확히 규명해야 한다"고 주장했다.

또 "케라힐은 보조약제(피브린글루)를 반드시 사용해야 하는 약제임에도 보조약제의 임상적 효과를 배제한 채 허가되어 임상적 유효성이 분명하지 않고, 제품의 가격에 큰 영향을 미칠 정도로 용법,용량이 명확하게 설정되지 않은 점에 대해서도 분명한 감사가 진행돼야 한다"고 요구했다.