메드트로닉은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 수술이 어려운 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 코어밸브의 사용을 허가받았다고 밝혔다. 

지난 1월 미 FDA로부터 승인 받은 메드트로닉의 경피적 대동맥 판막 치환 시스템인 코어밸브(CoreValve System)가 이번에는 수술이 어려운 중증환자에 대해서도 사용을 허가 받은 것이다.

이번 결정은 현재 대동맥 판막 치환술의 기준이라 할 수 있는 개심술보다 코어밸브를 사용한 환자에서 임상적 예후가 시술 후 1년 시점에서 우수했다는 연구결과에 따른 것이다.

FDA는 코어밸브의 미국 허가 임상인 하이리스크 연구(High Risk Study)에서 나타난 유례 없이 우수한 임상 결과를 토대로, 허가 과정에서 독립적인 의료기기 자문패널의 검토절차를 면제했다. 

이 연구는 코어밸브를 사용한 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 기존의 수술을 통한 대동맥 판막 치환과 비교한 일대일 비교 연구다. 연구의 1차 목표는 시술 후 1년 시점의 생존률로, 코어밸브 이식 환자군(85.8%)에서 수술을 받은 환자군(80.9%)보다 우수한 것으로 나타났다. 

코어밸브로 치료받은 환자의 뇌졸중 발현률은 낮았으며 수술을 받은 환자군에 비해서도 통계적으로 차이가 없었다.심혈관 및 뇌혈관계의 중대한 합병증(MACCE)의 경우 코어밸브를 사용한 환자군에서 시술 후 1년 시점에 결과가 좋았다. 

뉴욕 마운트 시나이병원 심장흉부외과장이면서 코어밸브 미국 허가 임상연구의 공동 선임연구자인 데이빗 애덤스 박사(David H. Adams, M.D.)는 “이번 연구에서 나타난 데이터를 통해 전문의들이 환자에게 TAVR를 시행하도록 결정하는데 있어 더 많은 자신감을 가지게 됐다”면서 “카테타를 통해 이식하는 판막의 새로운 기준이 마련됐다”고 평했다. 

애덤스 박사는 또한 “코어밸브 크기가 매우 다양하기 때문에 이번 허가를 통해 보다 많은 환자들에게 적용할 수 있게 됐다. 기존 수술에 비해 환자의 생명 연장은 물론 뇌졸중 위험을 최소화할 수 있는 치료 옵션을 가지게 됐다”고 말했다.