삼성바이오에피스(대표 고한승)가 류마티스 관절염 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 다국가 3상에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 20일 식품의약품안전처로부터 '메토트렉세이트 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있는 시험대상자에서 휴미라와 비교해 SB5의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상' 3상을 승인받았다.

이번 임상은 약 490명(국내 약 30여명)을 대상으로 SB5 40mg과 휴미라 40mg군을 나눠 격주로 피하주사를 통해 투여할 예정이며, 일차 결과 측정을 위한 예상 종료점은 2015년 5월이다.

국내에서 임상은 대구가톨릭대병원(최정윤 교수), 한양대병원(배상철 교수), 경북대병원(강영모 교수), 건국대병원(이상헌 교수)을 통해 진행될 예정이다. 다국가 임상은 리투아니아와 폴란드 등에서 진행될 것으로 보인다.(출처 미국 국립보건연구소)

한편 휴미라는 2010년 기준 전 세계 류마티스관절염 바이오의약품 시장 28.30%를 차지하고 있으며, 2016년에는 30.90%로 확대될 것으로 전망된다.

특히 휴미라, 레미케이드, 엔브렐은 류마티스관절염 1차 표준 치료제로서 입지가 명확하고 후발 바이오베터 및 바이오신약 대비 안전성 및 유효성, 약물경제성, 편의성이 우수한 것으로 평가되고 있어 이번 임상이 성공할 경우 삼성의 바이오시밀러 시장 공략은 더욱 박차를 가할 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스가 지분 85%, 미국 바이오젠 아이덱이 15%를 보유한 합작법인이다. 삼성은 2020년까지 바이오의약품에 2조원을 투자하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.