효과 검증없어 PRP 제품 난립..."분명한 임상근거 제출" 주장

“M사와 경쟁관계에 있는 타PRP 업체 관계자들, 경쟁사의 연구비를 지원받아 임상을 진행하는 의사 등을 위원으로 구성했다. 허가 종용이 아니라 M사의 허가 신청을 떨어트리기 위한 준비된 민원조정위원회였다. 정작 피해자는 M사이다.”

지난 15일 비공개로 열린 식품의약품안전처 민원조정위원회가 M사 PRP 제품의 적응증을 명시한 신속허가 추진 의혹'이라는 본지 기사에 대해 M사는 자신들이 오히려 피해자라며 입을 열었다. <해당기사 보기>

위원회의 분위기는 M사의 허가를 종용하는 분위기가 아니었으며, 각 전문가들은 자기들의 의견을 소신껏 말하는 자리였다고 밝혔다. 또한 M사의 경쟁사가 의도적으로 자리를 만든 것 같다고 추정했다.

M사는 해명자료를 통해 “위원들은 각 분야의 전문가들로 구성된다. 위원회 주제에 객관적인 관점으로 회의할 수 있는 위원들로 구성돼야 한다”며 “하지만, 이번 위원회에는 M사와 경쟁관계에 있는 타 PRP업체 관계자들, M사와 경쟁사의 지원을 받아 임상을 진행하는 의사 등 객관적인 관점으로 회의를 진행할 수 없는 위원들이 다수 구성됐다”고 밝혔다.

M사는 “타 PRP업체는 M사 제품에서 적응증이 기재되는 허가가 통과되면, 본인들의 제품은 효과에 대한 근거를 제시할 수 없고 시장에서 판매가 어려워질 것으로 판단해 막고 있다”며 “면밀한 효과를 따지지 않고, 환자를 치료하는 의료기기가 아닌 업체의 수익만을 목적으로 하는 행태”라고 강변했다. 

특히, 비밀서약까지 하고 외부에 노출시켰다는 시각 자체도 위원회의 내용을 객관적으로 보지 않고 경쟁사의 입장으로 보기 때문이라고 해석했다. 

M사는 “광범위하게 허가해준 범위를 3가지 적응증으로 좁히려고 하는 것인데, 특혜를 위해서라고 볼 수 없다”라며 “M사의 입장에서는 손해를 보더라도 최종소비자인 국민이 좀 더 안전하게 효과가 확실히 입증된 제품으로, 효과가 입증된 적응증에 치료를 받아야 한다고 주장하는 것이다. 하지만 효과를 입증할 수 없는 제품을 가진 타 PRP업체들이 반대하고 있다”고 토로했다.
 

식약처, 안전성만 검증하다 효과 검증은 뒷전

특히, PRP의 임상적 유효성을 입증하는 논문은 세계적으로 무수히 많은 양이 있고 그만큼 우수한 제품이라고 강조했다. 

M사 역시 식약처가 임상으로 인정하는 SCI급 논문들 중 수입하는 제품을 임상에 사용한 논문만을 추려 제출했다고 전했다. 그러나 충분한 임상근거에도 불구, 기준없이 어지럽혀 있는 PRP시장에 규제 당국 누구도 손을 대지 않고 있으며, 그저 책임지지 않기 위해 타당성없다는 이유로 적응증 명시가 거절당했다는 주장이다.

회사측은 “참석한 위원마다 M사의 SCI논문을 책으로 묶어 참고자료로 나눠줬지만, 아마 세심하게 보지 않았을 따름”이라며 “신속한 허가를 요구하지 않았으며 경쟁이 치열하다고 언급하지 않았다. 무조건 하버드대학를 앞세워 환자에게 필요하다고 하지 않았다”고 지적했다. 

M사는 다른 제품과 비교를 원치 않는 것은 아니라고 분명히 했다. PRP제품이 모두 똑같지 않고 제품 기능에 따라 효과(세포추출, 농축능력)가 달라지며, 이에 따른 차별된 허가사항을 원한다는 것이다.

회사측은 “현재 국내엔 PRP에 대한 기준 또는 가이드라인이 없다. 한 PRP제품이 허가를 받으면 동일 제품들이 동등하게 사용 가능하다. 그만큼 무질서한 사용이 우려되기 때문에 식약처, 보건복지부 신의료기술 등에서 쉽사리 허가를 내주지 못하고 있다”고 부연했다.

세계 속의 PRP는 이미 몇 십년 전부터 많은 분야에서 효과를 인정받았으며, 광범위한 치료분야에서 사용되고 있다. 반면, 국내에서는 2008년부터 PRP를 허가하기 시작해 벌써 7년이 지났지만, 정확한 효과를 담보한 PRP 기준은 아직도 만들어지지 않고 있으며 동시에 무분별하게 사용되고 있다고 우려했다. 

심지어 연구소용 시험관과 원심분리기를 사용해 그저 원심 분리한 정도의 기술력으로 환자들에게 고가의 비용을 받고 이득을 남기고 있다고 우려했다. M사는 국내에서는 건국대학교와 고신대학교에서 임상을 이미 진행했다고 밝혔다.

회사측은 “해외에선 매년 수십 편의 임상이 세계적으로 인정받는 기관들을 통해 쏟아져 나오고 있다. 이제라도 가이드라인을 만들고 좀 더 구체적인 적응증으로 PRP제품들을 재평가해 볼 필요 있다”며 “식약처의 세부적인 적응증 기재 또는 재평가에 비판한다면, 타업체 PRP가 효과없음을 인정하는 셈”이라고 강조했다. 
 

식약처, "허가 당시 논문 공개 여부 검토해보겠다"

이와 관련, 식약처에 M사 허가 당시의 임상 논문 자료를 요청했으나 회사 기밀이라는 이유를 들었다.

식약처 의료기기정책과 관계자는 “허가 당시의 임상 논문 리스트를 가지고 있고 내부에서는 공유하고 있다. 하지만, 어떤 논문을 토대로 허가가 진행됐는지 외부에 알리는 것은 회사 기밀 등의 문제로 밝히기가 어렵다. 이번 위원회도 M사 측의 요구에 따라 비공개로 진행됐으며, 대신 논문 공개가 필요한지 여부를 내부적으로 검토해보겠다”고 밝혔다. 
 
또한 식약처는 M사의 민원이 반복됐으며 이번 위원회 결과를 토대로 다시는 받아들여지지 않을 것이라고 분명히 했다.

심의안건에 대해 위원(내부 5명, 외부 10명), 민원인 및 참고인 등이 참석해 객관적이고 투명한 토론을 진행했으며, 공정한 결과를 위해 내부위원 5인은 표결에 참여하지 않고 외부위원 10인만 표결에 참여해 부결됐다고 전했다.

식약처는 또한 “위원회는 지속적으로 반복되는 업체의 민원으로 인해 진행됐다”며 “심의결과를 토대로 향후 동일한 내용의 민원이 반복돼 접수될 경우 해당 민원에 대해 기존 조치와 동일하게 처리할 수 있는 판단근거를 마련한 것이며, 허가를 위한 민원은 절대 아니었다"고 거듭 해명했다.

 

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