국내 의료기기기업들이 방사선동위원소 일반면허소지자를 의무적으로 채용해야 하는 원자력안전법 규제 완화를 주장하고 나섰다. 면허소지자 자체가 소수인 만큼 영세한 기업들은 높은 연봉을 부담하면서 채용해야 한다는 것이다.  

한국의료기기공업협동조합은 지난 27일 성수IT센터 6층 중회의실에서 ‘제7차 제도개선협의회’를 개최를 통해 이같이 밝혔다.

이날 회의에서는 최근 의료기기산업계 현안인 ▲의료기기법 시행규칙 일부개정령 예고 ▲원자력안전법에 의한 의료기기 규제개선 방안 ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용허가 제한 ▲일반 의료기기 동물용 의료기기 전환절차 개선 검토 등에 대한 논의가 진행됐다.
 
우선 원자력안전법이 제조품질관리기준(GMP)을 시행하고 있는 영상진단 의료기기 제조 기업에게는 이중규제를 하고 있다고 입을 모았다.

안전관리자기준이 제조 기업의 현실에 동떨어져 있는 것은 물론, 제조 기업에게만 지나치게 적용돼 수입·수리·판매업자들에 비해 상대적으로 불리하게 작용하고 있다는 주장이다.

업체들은 “현재 법 시행규칙에 따르면 제조 기업은 종사자의 안전을 위해 진단용방사선발생장치 안전관리자로 방사선동위원소일반면허소지자를 의무적으로 채용하도록 하고 있다”며 “하지만 전국에 해당 면허를 가지고 있는 사람은 소수에 불과해 영세한 제조기업들이 면허소지자를 직원으로 채용하기 위한 연봉, 복리후생 등의 조건을 맞추기 어려운 실정”이라고 지적했다.

업계는 안전관리자기준을 의료법에 준하는 이공계(물리, 의공, 전기, 전자, 방사선) 학사 학위 소지자 3년 이상 경력자 또는 방사선사로 기준을 완화해 줄 것으로 요구하기로 했다.

또한 일부 진단기기에서는 작동(제너레이터가 가동될 때)될 때 엑스선이 발생하는 만큼, 설치 및 수리하는 수입업체들도 관리의 필요성을 주문했다.

업체들은 "GMP 기준에 의해 방사선 안전관리를 시행하고 있는 기준에 제조업체에게만 인력을 채용해 안전관리를 직접 하도록 하고, 수입 기업에게는 업무대행이 가능하도록 한 것은 부당하다”고 토로했다.

또한 수액세트에 프탈레이트류를 사용 금지한 것을 두고, 수액세트의 원활한 공급에 지장을 주게 돼 의료서비스 제공에 지장을 초래할 것이라는 주장을 펼쳤다.

식품의약품안전처의 권고사항으로 심사평가원의 치료재료재평가 과정을 거치지 않고 이같은 개정안을 시행할 경우, 국내외 수액세트 기업들이 수익성 악화를 이유로 수액세트의 수입 및 제조를 포기하게 될 것으로 우려했다. 시장에서 수액세트 공급이 차질을 빚게 되면 병원의 원활한 의료서비스 제공에 지장을 초래할 수밖에 없다는 것.

조합은 제도개선협의회에서 나온 업계 의견에 대해 구체적인 사실 확인 및 사례 조사 등을 통해 건의 내용을 만들어 해당 정부 부처에 건의한다는 방침이다.

조합 관계자는 “제도개선협의회는 조합을 중심으로 의료기기산업 발전을 저해하는 제도를 발견하고 이를 개선하기 위한 협의체”라며 “지난해 10월 첫 모임을 시작해 차수를 거듭하면서 제조기업의 의견을 수렴해 정부기관들과 개선방향을 논의해 나가고 있다”고 말했다.