한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 허가특허연계제도 개정안이 한미 FTA의 근본 취지 및 목적에 맞게 오리지널의약품의 특허권 보호와 후발의약품의 건전한 발전을 균형 있게 도모할 수 있는 합리적 제도로 운영돼야 한다며, 이를 요청하는 의견서를 20일 식품의약품안전처에 전달했다.

의견서에서 KRPIA는 이번 개정안이 한미 양국간의 공정하고 자유로운 거래를 근간으로 하는 FTA의 본래 취지를 반영하는데 미흡하다고 지적했다.

혁신에 대한 가치를 인정하기 보다, 특허목록 등재 과정과 후발의약품의 판매제한 신청에서 오리지널을 보유한 기업에 불필요한 부담을 가중시킬 수 있다는 주장이다.

KRPIA는 "적절한 특허의 보호 없이는 혁신과 발전도 따라올 수 없다"며 "이번 허가특허연계제도는 한미 FTA를 기반으로 도입된 제도로, 향후 양국 간 신뢰를 고려해서라도 근본 취지가 왜곡되면 안될 것"이라고 강조했다.

구체적으로 △신청을 해야만 가능한 판매제한제도 △판매제한 조치에 대한 검토 기준의 문제 △불필요하고 중복된 특허등재신청 사전 공개 △특허목록 등재사항의 포괄적 접근 등에 대해 의견을 전달했다.

우선 판매제한제도의 취지는 특허침해 우려가 명확히 불식되기 전 후발의약품의 판매를 제한해 특허를 보호함과 동시에 불필요한 분쟁을 막는 것인데, 개정안에서 후발의약품의 판매제한이 이뤄지기 위해서는 오리지널사가 매 건마다 판매 제한을 신청해야 한다고 지적했다.

자신의 당연한 권리를 얻기 위해 매번 별도 신청을 하는 것은 불필요하고 과도한 규제라는 설명이다.

특히 이번 개정안은 특허 침해 우려가 있는 후발의약품의 판매제한여부를 식약처가 결정하고, 그 기준을 오리지널의약품의 '중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때'로 규정했는데, 이는 자의적 판단 가능성이 높고 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있어 과도한 규제라고 강변했다.

또한 특허등재 전 오리지널의 특허목록등재 신청 내용을 제3자에게 공개하는 방안은 특허 및 허가 관련 사항을 후발업자가 쉽게 알 수 있도록 하는 제도로, 이는 영업상 비밀정보 등을 보호하는 약사법령 체계와 모순된다고 꼬집었다.

특허목록 등재사항은 특허 보호와 이해의 기본이 되는 중요한 사항이므로 명확하게 규정해야 한다는 의견도 제시했다.

세부사항을 하위법령에서 정하는 것을 최소화해야 하며, 약사법에서도 특허목록은 '특허청구항'으로 명료하게 규정해 법 해석상의 논란을 최소화시키고, 한미 FTA 협상 취지를 살려 허가 받은 제품과 관련된 특허에 해당하는 것으로 포괄적인 표현으로 수정돼야 한다는 주장이다.

KRPIA 측은 "이번 약사법 개정안 중 한미 FTA 목적에 부합하지 않거나 오리지널 의약품과 후발의약품간 균형이 부족한 부분에 대해 지속적으로 정부와 협의하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 2007년 체결된 한미 FTA 협정에 따라 2012년 3월부터 실시되고 있는 허가특허연계제도와 관련 판매제한제도와 우선판매품목허가제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정안(2015년 3월 시행 목표)을 2014년 3월 21일부터 5월 20일까지 입법 예고해 의견을 수렴했다.