한미약품이 16일 식품의약품안전처로부터 로수바스타틴칼슘과 에제티미브 복합제 3상 임상시험을 승인받았다.

간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 로수바스타틴과, 소장에서 콜레스테롤의 재흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤을 떨어뜨리는 에제티미브는 복합할 경우 더욱 강한 시너지를 보일 것으로 분석된다.

이미 심바스타틴과 에제티미브 복합제인 MSD의 바이토린은 지난해 IMS기준으로 약 580억원의 실적을 보이며 시장성을 확인시킨 바 있다.

이에 한국유나이티드제약 등 제약사들은 발빠르게 바이토린 제네릭을 준비에 나선 상황이다. 단 심바스타틴은 2006년 특허가 만료된 반면 에제티미브는 2016년 4월까지 특허가 존속된다.

한미약품, 신풍제약 등을 비롯한 다수의 제약사들은 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제를 준비하고 있다. 특히 드림파마, 대원제약, 네비팜 등 제약사는 컨소시엄을 구성, 10여개 제약사와 공동 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

이들 복합제가 성공적으로 개발될 경우 관련 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다.