이탈리아 로마에서 16일 개최된 '의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)' 정기총회에서 식품의약품안전처(처장 정승)의 가입이 공식 승인됐다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 1995년 결성된 이후 미국식품의약국(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입했으며 이번 가입으로 우리나라는 42번째 가입국이 됐다.

이번 승인은 일반적으로 4년에서 6년 정도 걸리는 것에 비해 2년 만에 승인받은 것인데, 식약처 측은 "면밀한 사전 준비 작업으로 2년 정도 소요되는 사전평가를 생략할 수 있었고, 네트워크 형성으로 식약처의 PIC/S 가입지지를 유도했으며, 의약품국제규제조화회의(ICH), 의약품규제기관국제연합(ICMRA) GMP 워킹그룹 활동 등 각종 국제 활동에 활발히 참여한데 따른 것"이라고 설명했다.

이어 "제약분야에서 식약처의 PIC/S 가입은 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있다"고 평가했다.

의약품 분야 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판을 마련했고, 향후 PIC/S 가입국으로서 국가간 상호인정협정 등의 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있게 됐다는 것.

또한 PIC/S 가입으로 우리나라는 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받게 돼 WHO PQ 사업 진출이 용이해졌다고 부연했다.

식약처 측은 "PIC/S 가입이 국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대를 위한 확실한 촉매가 될 것"이라고 밝혔다.