"제네릭 독점권 부여 이해 못해", "특허 소송 제기한 제약사에 대한 보상"

▲ 식약처가 9일 대한상공회의소에서 허가특허연계제도 공청회를 개최했다.

내년 3월 15일부터 시행되는 의약품허가특허연계제도 공청회에서 특허 소송에 승소한 퍼스트 제네릭의 독점권 부여에 의견이 갈렸다.

식품의약품안전처는 대한상공회의소에서 9일 '약사법 개정안(의약품허가특허연계제도)' 공청회를 열고 관련 전문가와 제약업계의 의견을 수렴했다.

"제네릭에 독점권? 이해할 수 없다"

▲ 남희섭 변리사

건강사회를위한약사회 자문인 남희섭 변리사는 퍼스트제네릭에 독점 기간을 부여하는 것이 이해되지 않는다고 꼬집었다.

제약협회가 제도의 근거로 제시한 것이 '특허도전을 하려면 비용이 드는데 인센티브도 없으면 누가 도전하겠는가'라는 점인데 근거로는 빈약하다는 주장이다.

2011년 미국 자료를 보면 특허소송에는 평균 60억원이 들어가고, 소송에 이겼다고 해서 미국은 패소자 부담원칙 등이 없기에 혜택을 주는 것이 마땅하지만 우리나라는 상황이 다르다는 것.

특히 특허소송 비용도 제약사가 부담스러워할 정도가 아니기 때문에 소송을 장려한다는 것 자체가 논리적으로 불필요하며, 승소해도 부실특허를 없애는데 기여한 정도이기 때문에 특허청이 포상금을 주는 형태 정도로 해야한다고 주장했다.
 
또 특허는 창작에 대한 보상차원에서 독점권을 주는 것인데 퍼스트제네릭은 소송에서 이겼다는 것 외에는 창작과 관련해 잘한 것이 없으며, 다른분야의 특허무효심판 결과를 보면 소송에 이겼다고 1년이나 독점권을 주는 경우가 없는데 의약품만 적용하는 것은 형평성에 어긋난다고 성토했다.

이어 식약처가 직접 특허목록집의 특허를 재검토하는 기구를 만들어 무효심판을 하는 방식도 가능하다며, 공적으로 해결하는 방법을 우선적으로 찾아야 한다고 밝혔다.

담합에 대한 우려도 제기했다. 특허권자와 제네릭사가 담합하는 역지불합의 등은 대부분 허가특허연계와 관련된 것이고, 퍼스트제네릭 독점권도 미국은 6개월인데 우리나라가 12개월인 것은 담합을 조장하는 꼴이라고 지적했다.

또한 역지불합의가 의심스러운 제약사를 공정거래위원회가 조사한 적이 있는데 55%가 담합이 의심된다고 하면서 제재를 안하고, 기껏 한 것이 가이드라인을 만드는 정도였다며 공정위의 의지도 의심스럽고 담합은 사후에 막는 것 보다 사전에 차단하는 것이 중요하다고 강조했다.

애초에 법령체계도 하위법이나 총리령 등에 위임하는 부분이 30여개로 상당히 많으며, 위임하려면 그 범위를 구체화해야하는데 요건을 위반하는 것도 많다고 꼬집었다.

"제네릭 활성화에 역행, 과연 옳은가?"

▲ 박실비아 센터장

한국보건사회연구원 박실비아 의약품정책연구센터장도 제네릭 독점권에 회의적인 모습을 보였다.

허가특허연계제도로 제네릭 진입이 한 발 늦어지는데, 퍼스트제네릭이 들어오면 후발제네릭은 더욱 늦어지기 때문에 사회적으로 볼 때 더욱 많은 제네릭이 나와 경쟁해야하는 상황에서 독점은 옳지않다는 논리다.

제네릭사 입장에서도 퍼스트제네릭이 될 수도 있지만 안되는 경우도 있어 전체적으로 볼 때 회의가 들며, 이미 퍼스트제네릭에 대해 약가와 시장선점 등에서 경쟁력이 있는 상황에 추가적인 이득을 줘서 제도를 복잡하게 할 필요가 없다고 지적했다.

제도 자체에 대해서는 "특허를 적절하게 보호하는 동시에 제네릭을 촉진하고 경쟁을 활성화시켜 혁신을 누릴 수 있도록 추구해야 한다"며 "제도라는 것은 살아있기 때문에 이를 모니터링해서 향후 개선할 때 활용해야 한다"고 조언했다.

또 허가신청사실을 통지하는데 통지예외로 특허권자 등이 통지하지 않는 것에 동의한 경우를 명시했는데 이런 경우는 사전에 담합이 있거나 위임제네릭이 있을 경우일 것이라며, 규정 자체에 의문을 제기했다.

"제네릭 독점권 도입 필요하다"

▲ 박종혁 변리사

박종혁 변리사는 "개인적으로 제네릭 독점권 도입이 필요하다고 본다"며 제도에 긍정했다.

결국 제도는 제네릭 출시를 지연시키는 방향으로 작동하는데, 제네릭 출시 지연이 바람직한 것만은 아니기 때문에 형평성을 위해서는 신속한 출시를 지원할 제도 역시 병행해야 한다는 것.

박 변리사는 "한마디로 제네릭 개발을 촉진할 수 있고, 단순한 촉진이 아니라 특허도전의 시기를 신속하게 할 수 있다. 이것이 크다"라고 강조했다.

또 남의 특허를 죽인 자에게 혜택을 준다기보다 국내 제약사의 기술개발을 염두하는 것이 중요하며, 제도의 도입과 관련해 악용할 소지나 부작용이 있다면 이를 방지하기 위한 추가적인 장치를 고민해야 한다고 당부했다.

아울러 바이오의약품의 경우 일반 캐미컬과 함께 다루고 있는데, 미국 해치왁스만법은 바이오의약품에 적용되지 않아 한국과 미국이 기본적으로 상호작용해야하는 한미FTA에서 미국도 실시하지 않는 바이오 부문을 굳이 한국에서 할 필요가 있겠냐고 언급했다.

이어 개정안에 판매제한조치의 신청자가 '등재의약품의 품목허가권자(특허권자 등의 동의 필요)'로 규정돼 있는데, 시판방지의 신청 주체는 허가권자가 아니라 특허권자로 하는 것이 합당하다고 주장했다.

또 특허침해청구소송 등을 제기하는 소송 당사자는 주체를 허가권자에서 특허권자로 변경하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

"독점권은 총대 멘 사람에게 이익주는 것. 없애면 문제"

▲ 이문섭 변리사

이문섭 변리사는 "퍼스트제네릭에 부여하는 독점권은 쉽게 말해 총대를 멘 사람에게 이익을 주는 것"이라며 "이를 완전히 없애는 것은 문제가 되고, 이해관계자를 떠나 일반 수요자를 위한 제도이기도 하기 때문에 충분히 있어야 한다"고 주장했다.

다만 담합가능성에 대해서는 논란의 소지가 있는데, 오리지널사가 제네릭 출시를 늦출 수록 돈을 버는 구조에서 제네릭사와 담합이 가능하기 때문에 이 부분에 대한 규정을 명확히 할 필요가 있다고 제안했다.

실제로 퍼스트제네릭을 냈어도 판매를 2개월내에 안하면 독점권이 사라지는 규정이 있는데, 이 부분을 명확화 하면 퍼스트제네릭에 우선권을 주는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

이어 미국에는 바이오시밀러 등 바이오의약품과 관련된 허가특허연계 규정이 없기 때문에 바이오에 대한 자동적인 판매금지조항을 우리가 처음 적용할 필요는 없다고 제안하며, 아예 바이오는 제외하든지 어렵다면 유예기간을 둬야 한다고 밝혔다.

"목마른 사람이 우물 판다. 한국 12개월 독점권 적합"

▲ 황유식 상무

한미약품 특허팀 황유식 상무는 제도적 측면에서 대체조제가 허용되는 미국과 한국에서 1심에 경과되는 시간, 종합병원이 1년 단위로 의약품 입찰하는 상황 등을 고려하면 의약품 독점권 12개월이 적합하다고 주장했다.

또 특허를 도전하려는 회사는 해당 특허가 부실한지 직접 개발해봐야 판단할 수 있으며, 앞으로는 그린리스트에 있는 하나하나 특허 여부를 명백히 밝히지 않으면 제네릭을 발매할 수 없다고 밝혔다.

또 제네릭은 지금도 우선권이 없는 상태에서 하는데, 비아그라에 45개의 제네릭이 나왔을 때도 용도 특허와 관련 소송을 준비한 회사는 다섯 군데 밖에 안되고 나머지 40여곳은 따라갔으며 결국 목마른 사람이 우물을 파는 것이고 앞으로는 이에 대한 책임감이 더욱 커질 것이라고 전망했다.

아울러 약가도 지속적으로 떨어지는 상황이기 때문에 제네릭 독점권은 꼭 필요하며, 미국에 진출한 이스라엘이나 인도의 제약사도 한국과 비슷한 규모에서 시작해 크게 성장했기 때문에 국내 제약사들도 이를 준비해야 한다고 강조했다.

황 상무는 "80년대도 물질특허가 도입되면 다 망한다고 했지만 그렇지 않았다. 이것은 자연스럽게 된 것이 아니라 제도가 도입된 후 이를 극복하기 위한 상당한 노력이 있었기 때문"이라며 "이번 제도를 국내 제약사가 특허에 도전해서 글로벌로 도약하는 좋은 기회로 삼는 것이 나을 것"이라고 밝혔다.

"절차적으로 연계하기 위해 접근해야"

▲ 심미성 변리사

심미성 변리사는 원래 허가특허연계제도가 각각 별개로 돌아가는 식약처의 의약품 품목허가, 법원의 특허침해소송을 절차적으로 연계하기 위한 것인데 이번 개정법은 원래 취지에서 벗어나 실체법적 측면으로만 접근하는 것 같다고 우려했다.

실체법적 판단요소가 많으면 식약처나 특허청, 법원 등 전문기관의 역할분담이 모호하고 제도 운영의 전문성을 담보하기 어렵다는 지적이다.

또 실체법적으로 만들어지는 이유를 특허권자가 관련없는 특허를 게재하고 이유없이 악용할 가능성을 차단하고자 하는 것으로 이해한다면, 특허권자의 기한을 제한하거나 판매금지처분 횟수를 제한하는 방법 혹은 절차적 요건이 만족되면 판매금지 처분이 소멸된다는 전략적 규정을 둬 어느정도 방지가 가능하다고 설명했다.

그리고 실제 (특허권에 의한)권력 남용이 일어나면 공정거래법으로 충분히 조율이 가능하기 때문에 허가특허연계제도에 이런 부분을 들여와 식약처가 마치 공정위의 역할을 수행토록 하는 것은 바람직하지 않다고 주장했다.

이에 심 변리사는 "이런 법 개정은 판단의 전문성 문제로 혼란을 가중시킬 수 있다"며 "허가특허제도의 개정안에서 실체법적 판단요소를 삭제하고 본래 제도의 취지에 맞게 좀 더 절차법적으로 접근해야 한다"고 강조했다.
 
또 개정법에 판매금지조치의 판단기준으로 오리지널 특허권자에게 '중대한 손해'가 발생할 경우라는 항목이 있는데 중대한 손해가 어떤 경우 발생하는 것이며 어느정도의 손해를 말하는지 애매하다고 밝혔다.

만일 요건을 둬야한다면 '중대한 손해' 보다 모호하지않고, 구체적으로 어떤 경우에 어떤 판단이 내려질지 구체적 기준이 필요하다고 제시했다.

"형평성 있는 제도위해 개정할 부분 있다"

▲ 정연심 전무

길리어드 정연심 전무는 대척점을 보면 오리지널사와 제네릭사인데, 양자간 형평성이 맞게끔 제도와 절차가 만들어져야 한다고 강조했다.

이어 허가 통지 의무를 후발약 신청권자가 7일이내 하기로 되어있고 기간 내 안하면 식약처가 보완명령을 내린 후 직접 한다는 부분은 "어디서도 못 본 제도"라며, 제네릭사가 해야하는데 안하면 패널티를 줘야하고 여기에 의미 부여를 하고싶지 않다면 식약처가 하면 되는 과정이라고 꼬집었다.

또 특허등재신청을 공개한다고 하는데, 품목허가신청·임상시험승인신청·생동성신청까지 신청시에 정보가 오픈되는 경우는 없다고 지적했다.

특허가 등재되면 이해관계자에게는 충분히 오픈되며, 여기에 이의신청을 하려면 할 수 있는 부분인데 굳이 허가특허연계제도를 통해 새로운 의견개진 기회를 주는 것은 실질적인 실효성에 의문이 있다는 주장이다.

식약처 "제시된 의견 구체적으로 검토할 것"

식약처 허가특허연계과 정용익 과장은 제시된 내용을 수렴하고 지적된 문제들이 법령에 배치되는 것이 아닌지 확인하고 검토하겠다고 밝혔다.

먼저 개정안에 위임항목이 많은 부분은 내부 변호사와 유관기관을 포함해 논의하겠다고 했으며, 판매자격신청자가 품목허가권자로 된 부분 등을 확인하겠다고 전했다.

제네릭 독점권은 특허법의 기본취지 등과 관련된 내용이라 언급이 어렵다고 말을 아꼈고, 바이오 의약품의 적용 문제는 당연히 받아들인 부분이 있는데 늦은 감이 있지만 추가적으로 고민하겠다고 말했다.

한편 이번 공청회에는 △남희섭 변리사 △보건사회연구원 박실비아 센터장 △심미성 변리사 △이문섭 변리사 △녹색소비자연대 이주영 본부장 △박종혁 변리사 △길리어드 정연심 전무 △한미약품 황유식 상무가 패널로 참석했다.

식약처는 2014년 2분기까지 간담회 및 공청회 등에서 의견을 수렴하고 3분기에 개정안을 국회에 제출할 방침이다.

4분기에는 공포 및 하위법령 입법예고를 거쳐 2015년 1분기에 하위법령을 공포하고, 3월 15일 허가특허연계제도를 본격 시행할 계획이다.

 
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