콜마파마가 제조한 로사르탄칼륨 성분 고혈압치료제 '로자케이정'과 '로자린정'이 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실이 드러나 식품의약품안전처가 해당 제품의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매 및 사용중지 조치를 취했다. 로자린정은 아이월드제약이 콜마파마에 전공정 위탁 생산하는 제품이다. 

이번 조치 대상은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004)이며 로자린정은 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202)가 해당된다.

조사 결과, 해당 제품은 허가 받은 코팅제인 '폴리에틸렌글리콜400' 대신 '폴리에틸렌글리콜6000'로 변경해 제조 했다. 단 폴리에틸렌글리콜6000은 '대한민국약전'에 등재돼 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로 정제 코팅에 일반적으로 사용된다.

식약처는 현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악 등 업체 점검 및 수거·검사를 진행 중이며, 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이다.

콜마파마 관계자는 "안전성 부분에 문제가 있는지 취하는 선제적인 조치로 보인다"며 "코팅제이기 때문에 약성분과는 무관하다"라고 설명했다.