제네릭 27품목 정보공개

식품의약품안전처가 제네릭의약품에 대한 신뢰를 높이고자 생물학적동등성시험 심사결과를 공개했지만, 여전히 미흡하다는 지적이다.

식약처는 2014년 1월 1일 이후 허가하는 제네릭의약품의 생동성시험 결과를 매달 공개하겠다며 1월 허가된 고지혈증치료제 '모노로바정 10mg(로수바스타틴칼슘)' 등 27개 품목을 4일 공개했다.

식약처 측은 "이번 공개 내용은 오리지널과 제네릭이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공했다"고 설명했다.

이어 "이번 공개를 통해 의료계는 환자에 처방되는 제네릭의약품이 오리지널과 동등함을 확신할 수 있으며, 환자 등 소비자는 복용하는 제네릭의약품의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

"아직 의사들 신뢰 얻기엔 무리"

그러나 식약처의 이런 기대와 달리 실제 처방을 맡고 있는 의사들은 아직 충분치 않다는 주장을 제기했다. 

제네릭 생동성 정보공개를 꾸준히 요청해왔던 전국의사총연합 관계자는 "공개를 안하는 것보다는 낫겠지만, 의사들이 어느 약이 더 좋은지 판단하기에는 많이 부족하다"고 꼬집었다.

단순히 오리지널과 제네릭에 대한 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동일함을 입증하는 것으로 한정한다면 이는 매우 불완전한 정보공개라는 지적이다.

또한 "생동성 시험에서 오리지널약의 2가지 성분 대비 복제약의 최고 농도 및 농도 면적의 비율, 피험사의 수 정도만 공개해 아쉬운 점이 있다"며 "같은 복제약이라도 임상시험을 거치고 안전성, 유효성 측면에서 좋은 결과를 낸 복제약의 품질이 더 우수할 것이다. 나머지 정보도 공개해야 한다"고 촉구했다.

앞서 그는 국민신문고를 통해 식약처에 생동성 시험기관, 부형제 분석 결과, 생동성 시험 피험자의 인구학적 특성(피험자 수, 성별, 연령 범위 등), 임상시험 여부(생동성 시험 외 효과 및 안전성에 대한 2상이나 3상 임상) 등을 면밀히 공개하라고 촉구한 바 있다.

당시 식약처는 "품목별 생동성시험 관련 정보 및 결과보고서, 부형제 분석결과 등 품목허가 신청시 제출된 자료는 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조제1항 및 약사법 제88조에따라 비공개 대상"이라고만 했다.

대한의원협회 관계자 역시 "식약처가 정보를 갖고 있으면서 공개하지 않는데, 의약품에 공공성이 있다면 복제약에 대한 정보를 충분히 제공해 의사로 하여금 최선의 의약품을 선택할 수 있도록 하는 것이 바로 정부기관의 책임일 것"이라고 부연했다.

한편, 이번 공개내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과정보공개에서 '제네릭'으로 검색해 확인 가능하다.

공개한 주요 내용은 △생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) △생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) △동등성 판정결과 등이다.

 

제네릭의약품 생동성시험 심사결과 공개 목록

번호

제품명

제조·수입사

허가일

적응증

1

토파씬정(토피라메이트)

()바이넥스

2014-01-03

간질 치료제

2

모노로바정10밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

()유한양행

2014-01-10

고지혈증 치료제

3

모노로바정20밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

()유한양행

2014-01-10

고지혈증 치료제

4

모노로바정5밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

()유한양행

2014-01-10

고지혈증 치료제

5

화이자레보플록사신정100밀리그램

(레보플록사신수화물)

한국화이자제약()

2014-01-13

항균제

6

미르핀정(미르타자핀)

()넥스팜코리아

2014-01-13

우울증 치료제

7

콜로스타정5밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

신풍제약()

2014-01-13

고지혈증 치료제

8

콜로스타정20밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

신풍제약()

2014-01-13

고지혈증 치료제

9

리스테롤정20밀리그램

(아토르바스타틴칼슘수화물)

한국프라임제약()

2014-01-16

고지혈증 치료제

10

화이자메만틴정10밀리그램

(메만틴염산염)

한국화이자제약()

2014-01-22

알츠하이머형 치매치료제

11

엔테칸정1.0밀리그램

(엔테카비르)

제이더블유

중외제약()

2014-01-28

만성 B형 간염 치료제

12

엔테칸정0.5밀리그램

(엔테카비르)

제이더블유

중외제약()

2014-01-28

만성 B형 간염 치료제

13

에스로틴정5밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

에스케이케미칼()

2014-01-28

고지혈증 치료제

14

미라프서방정1.5밀리그램

(프라미펙솔염산염일수화물)

현대약품()

2014-01-28

파킨슨병 치료제

15

미라프서방정0.375밀리그램

(프라미펙솔염산염일수화물)

현대약품()

2014-01-28

파킨슨병 치료제

16

한국콜마올메사탄정40밀리그램

한국콜마()

2014-01-28

고혈압 치료제

17

한국콜마올메사탄정10밀리그램

한국콜마()

2014-01-28

고혈압 치료제

18

엘로수바정20밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

()엘지생명과학

2014-01-29

고지혈증 치료제

19

엘로수바정10밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

()엘지생명과학

2014-01-29

고지혈증 치료제

20

크레아진정10mg

(로수바스타틴칼슘)

영진약품공업()

2014-01-29

고지혈증 치료제

21

크레아진정5mg

(로수바스타틴칼슘)

영진약품공업()

2014-01-29

고지혈증 치료제

22

크레아진정20mg

(로수바스타틴칼슘)

영진약품공업()

2014-01-29

고지혈증 치료제

23

로수틴정20밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

삼천당제약()

2014-01-29

고지혈증 치료제

24

엘로수바정5밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

영진약품공업()

2014-01-29

고지혈증 치료제

25

틴자정150밀리그램(니자티딘)

()씨트리

2014-01-29

십이지장궤양치료제

26

로바스로정5밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

환인제약()

2014-01-29

고지혈증 치료제

27

로바스로정20밀리그램

(로수바스타틴칼슘)

환인제약()

2014-01-29

고지혈증 치료제

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