SGLT-2 억제제 계열의 당뇨약 엠파글리플로진이 추가 자료없이 최초 제출된 서류만으로 한번에 승인되는 퍼스트 사이클(First Cycle) 과정을 밟는데 실패했다.
 
5일 FDA는 일라이릴리가 기대주로 꼽아온 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 엠파글리플로진의 시장출시를 제휴사인 베링거인겔하임 제조시설의 문제로 거절했다고 밝혔다.

이는 독일 인겔하임 암 라인(Ingelheim am Rhein)지역에 위치한 베링거의 제조 시설에 기인한다.

작년 봄 FDA는 해당 약물의 생산 공장에서 활성 제제성분 중 감염된 고분자 배치가 발견돼 제조에 적합하지 않다고 경고했다. 당시 베링거는 지적된 부분을 면밀히 검토 후 관련 시설을 5년간 총 22번의 사찰을 받았다고 덧붙였다.

엠파글리플로진은 여전히 릴리 최고 기대 약물 가운데 하나이다.

이 제제는 SGLT-2 억제제 가운데 앞서 진입한 존슨앤존슨의 '카나글리플로진(제품명 인보카나)'과 오랜 지연을 거쳐 결국 지난 1월 FDA 승인 받은 아스트라제네카-브리스톨마이어스스퀴브 '다파글리플로진(제품명 포시가)'와 경쟁하게 된다.

릴리는 엠파글리플로진과 관련 제2형 당뇨병 환자 1만3000명 이상을 대상으로 10개국 임상시험 자료를 FDA에 제출한 상태다.

이번 거절로 올 초 밝힌 릴리의 신약승인 전략은 수정이 불가피한 것으로 보인다. 올해 릴리는 GLP-1 기전의 또 다른 당뇨약 둘라글루타이드와 항암제 라무시루맙이 임상 3상에서 긍정적인 결과를 이끌어 낸 바 있다.

하지만 작년 2개 신약 승인을 끝으로 기존 오리지널 약의 독점권마저 풀리면서 제네릭 경쟁으로 매출까지 빼앗겼다. 2년 넘게 임상에서 기대약물의 실패로 일련의 차질을 겪으며 자이프렉사, 심발타의 특허권을 지키는데 실패한 것이다. 더욱이 사노피가 란투스의 카피약에 대해 릴리를 상대로 소송을 건 상황이다.

이에 릴리는 경쟁업체인 사노피가 4개의 자사 특허권을 위반했다고 맞서고 있지만 법정 다툼으로 제품 론칭이 2016년 중순까지 지체 될 것으로 보인다.

한편, 릴리는 당국의 심사 아래 있는 효소대체치료제인 '리프로타메이즈(liprotamase)'를 보유하고 있다. 이 제제는 지난 2011년 이미 한 차례 거절된 바 있으며, 당시 새로운 임상을 요구받았다.