한국의료기기산업협회는 이번달 27일 오후 12시부터 오송 식품의약품안전처 후생관 대강당에서 ‘의료기기 인허가를 위한 임상평가동향 (Clinical Evaluation for Regulatory Approval of Medical Devices)’ 국제세미나를 개최한다.  

2016년부터 시행 예정인 허가 전 임상자료 제출 의무화에 대한 식약처의 정책추진 목표에 부응하고 관련 산업계의 이해를 돕고자 마련되는 이번 세미나는 미국 FDA를 비롯한 국내외 임상제도 전문가를 다수 초청했다.
 
협회는 임상자료 제출 의무화는 국민 안전성 강화를 위해 필요한 제도이나, 추진 초기 산업계의 이해 부족과 제도 시행에 대한 홍보가 부족하다고 판단하고 있다. 이에 제도에 대한 중요성을 적극적으로 알리는 동시, 시행 초기 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고자 미국, 유럽 등의 사례를 수집하고 논의하기 위한 자리를 마련한 것이다.

협회 법규위원회는 “아직 잘 모르는 업체가 대다수지만, 허가시 임상자료 제출은 국내외 업체에 많은 관심을 불러일으킬 것으로 보인다. 제조업계는 경쟁력 강화를 통한 수출 경쟁력을 높일 수 있는 장점이 있지만, 국내 시장 진입을 위한 또다른 장벽이 될 수 있다”고 설명했다. 

주요 초청연자인 수잔 알버트(Susan Alpert)는 미국 FDA에서 수년간 의료기기임상평가를 맡아온 전문가로, 현재 SFA 컨설팅사에 재직 중이다. 미국 FDA의 임상제도 도입과 운영에 대해 발표할 예정이다.

에인 스몰리(Aine Smalley)는 메드트로닉의 고위험군 환자제품인 심장관련 제품의 임상 담당자로, 고위험군 제품 임상자료 제출 요건과 의미에 대해 설명한다. 이밖에 알콘, 애보트, 존슨앤드존슨의 다국적 임상전문가가 각 제품에 대한 사례발표를 맡는다.

식약처 의료기기안전국은 의료기기 안전성 강화라는 큰 틀에서의 제도적 관점에서 임상자료 제출에 대한 기준과 의미를 발표한다. 또한 서울아산병원 김영학 교수는 임상의사의 입장에서 제약과 차별화된 의료기기임상에 대한 고찰을 통해 바람직한 임상 운영 방향을 제시한다.  

협회는 “임상시험은 제품의 안전성 강화의 이득만큼이나 많은 노력과 비용이 들고, 위험이 따르는 만큼 효과를 극대화하기 위해 적정화가 필요하다. 선진국의 허가 요건으로 수출을 목적으로 한 제조업과 국내 임상산업의 혁신적 발전을 기대할 수 있다. 반면 업체 입장에서는 신제품 등의 출시에 대한 부담으로 이해될 수 있다"며 "투명한 제도 논의와 방향성 설정을 통해 모든 이해 당사자가 만족할 수 있도록 해야 한다”고 제언했다. 

협회는 세미나를 통해 국내 수입업체, 제조업체와 함께 해외 사례를 공유하고 불필요한 규제가 문서화되는 것을 사전에 막는다는 방침이다.  세미나 사전신청은 2일부터 협회(http://www.kmdia.or.kr/)를 통해 신청하면 된다.