국내 제약사의 임상시험은 증가 추세로, 다국가 임상시험은 감소 중인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 임상시험계획 승인현황을 분석하고 이같이 발표했다.

지난 2013년 전체 임상시험 승인건수는 607건으로 전년도 670건과 비교해 약 9.4%가 감소했으며, 연구자 임상시험은 2012년 172건에서 2013년 132건으로 20% 이상 급감했다.

반면 국내 제약사의 임상시험은 전반적인 임상시험 감소 속에서도 2012년 208건에서 2013년 227건으로 9.1% 증가했다.

최근 4년간 국내 제약사의 임상시험은 2010년 140건, 2011년 209건, 2012년 208건, 2013년 227건으로 전체적인 증가 추세를 보였다.

임상단계별로는 2010년 이후 1상에서 성과를 보인 개발 의약품들이 3상으로 진입하면서 최근 4년간 3상 시험이 꾸준히 증가했다. 3상 시험 승인건수는 2010년 31건, 2011년 41건, 2012년 47건, 2013년 58건이었다.

식약처는 이러한 증가 추세가 제네릭 의약품 개발 대신 지속가능한 성장을 위해 만성질환을 대상으로 한 개량 신약 등의 신약 개발에 집중했기 때문으로 분석했다.

반면 전 세계를 대상으로 다국적 제약사가 실시하는 다국가 임상시험은 지난해 248건으로 2012년 290건 대비 14% 감소했다. 이는 최근 전세계적인 경기침체로 다국적 제약사의 R&D 비용이 줄어들고 있기 때문으로 풀이됐다.

다국가 임상시험은 3상(154건), 2상(65건), 1상(25건)순으로 여전히 초기 임상시험에 비해 3상 임상시험 비중이 높았다.

임상시험 승인된 의약품을 효능군별로 살펴보면 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건) 등의 순으로 많았다. 제제별로는 합성의약품이 72%로 가장 인기있었고, 바이오의약품 25%, 생약(한약)제제 3%순이었다.

또한 다국적 제약사와 국내 제약사간 효능군별로 집중하는 임상분야가 상이했다. 다국적 제약사의 경우 종양(101건), 심혈관계(20건), 내분비계(19건), 중추신경계(19건), 항생제(18건) 등의 순서였으며, 국내 제약사는 심혈관계(56건), 내분비계(30건), 중추신경계(19건), 소화기계(18건), 비뇨기계(15건) 순으로 나타났다.

지난해 임상시험 승인을 가장 많이 받은 다국적 제약사는 한국노바티스(28건), 글락소스미스클라인(20건) 등이었고, 연구개발 수탁전문기업(CRO)으로는 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(25건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 등이었다.

국내 제약사의 경우 일동제약이 15건으로 가장 많았고, 그 뒤로 종근당(14건), 한미약품(12건) 등이 순이었으며, 연구자 임상은 서울대학교병원(24건), 삼성서울병원(19건) 등으로 많았다.
 
지역·기관별 임상시험 편중현상은 여전했다. 서울(55%), 경기도(17%)가 약 70%를 차지했고 기타 지역은 부산(6%), 대구(5%), 인천(4%), 전라도(3%) 등의 순으로 드러났다.

임상시험 실시기관도 서울대학교병원(197건, 8.1%), 삼성서울병원(196건, 8.1%), 서울아산병원(186건, 7.7%), 연세대학교 신촌세브란스병원(161건, 6.6%), 가톨릭대학교 서울성모병원(130건, 5.3%) 등의 순서였고 이들 5개 대형 병원의 점유율이 35.8%나 됐다.

한편, 식약처가 지난해 임상시험 수행건수가 많은 병원 등 43개 임상시험 실시기관을 대상으로 수행능력을 평가한 결과, '가톨릭대학교 서울성모병원' 등 28개 기관이 '우수(A등급)', '강동경희대학교의대병원' 등 15개 기관이 '보통(B등급)'으로 나타났다.

2013년 도입한 차등관리제는 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가해 3등급으로 분류하고, 점검항목·주기를 차별화(우수(A등급) 1회/5년, 보통(B등급) 1회/3년, 미흡(C등급) 2회/년)시키는 사후관리 제도다.

나머지 120여개 임상시험 실시기관에 대해서는 2015년까지 연도별 60개 기관에 대한 평가를 마치고, 2016년부터 평가등급에 따라 점검주기 등을 차별화하는 등 체계적이고 효율적인 사후관리를 진행할 방침이다.