벨빅’은 2012년 6월 27일 FDA로부터 전문비만치료제로 승인된 약물이다. 선택적 세로토닌(5HT) 2C 수용체 작용제 계열이다. 반감기는 11시간으로 최대 혈중농도에 이르는 시간은 2시간이다. 10㎎을 음식에 상관없이 하루에 2번 복용한다.

3182명이 참여한 BLOOM 연구에 따르면, 1년 후 체중이 5% 이상 감소한 비율은 벨빅군에서 47.5%였다. 즉 절반 가량에서 체중감량 효과를 얻은 것이다. 위약은 20.3%로 벨빅군과는 대략 3배 가량 차이가 난다. 베이스라인 대비 체중 변화는 -5.8kg과 -2.2kg이다.

또 체중이 10% 이상 감소한 비율도 각각 22.6%와 7.7%로 역시 벨빅군에서 3배 더 효과가 있는 것으로 나타났다. 2년 후 5% 이상 감소한 비율은 67.9%, 위약은 50.3% 였다. 아울러 벨빅은 허리둘레, BMI, 고반응성C단백질(hsCRP), 피브리노겐, 총콜레스테롤(TC), LDL-C, 중성지방(TG)도 위약 대비 통계적으로 낮춘다. 그러면서도 혈압, 심박수 등의 상승과 같은 심혈관계 이상징후는 나타나지 않았다.

순응도의 척도 중 하나라고 할 수 있는 약물 복용중단율은 서로 유사했다. 벨빅의 경우 7.1%였으며 위약군은 6.7%로 통계적으로 의미있는 차이는 없었다. 흔하게 나타난 부작용은 두통, 어지럼, 구역·구토 등으로 위약보다 조금 더 많이 발생하는 것으로 관찰됐다.

이같은 효과는 비만과 과체중 성인 4000여명을 대상으로 1년 동안 체중감소 효과를 관찰한 BLOSSOM 연구에서도 재확인됐다. 무작위, 위약대조, 이중맹검, 평행시험 조건으로 미국의 97개 기관에서 진행한 이 연구는 18~65세의 성인 중 BMI가 30~45kg/㎡ 또는 27~29.9kg/㎡의 과체중 환자들이 참여했다.

참여자들은 벨빅 10mg 1일 2회 요법, 10mg 1일 1회 요법, 위약군 등 세 군으로 나눠, 1차 종료점으로 1년간 체중이 5% 이상 감소한 환자비율과 10% 이상 감소환 환자비율 평가했다. 안전성은 심장초음파 검사로 심장판막기능을 검사했다.

1년 후, 체중이 5% 이상 감소한 비율은 벨빅 10mg 1일 2회 요법에서 47.2%였으며, 1일 1회 요법은 40.2%였다. 반면 위약은 25%로 모두 통계적인 차이를 나타냈다.

Least squares 방법을 이용한 평균 몸무게 감소율은 위약이 2.8%에 불과한 반면, 벨빅 1일 2회 요법은 5.8%, 1일 1회 요법은 4.7%였다. 나아가 10% 이상 체중이 감소한 환자는 22.6%(벨빅 1일 2회), 17.4%(벨빅 1일 1회), 9.7%(위약)였다. 이 연구에서 흥미로운 점은 긍정적인 지질 변화 프로파일이다. 이번 연구에서 벨빅군은 위약 대비 HDL-콜레스테롤을 상승시키는 한편 중성지방은 떨어뜨리는 것으로 확인됐다. 모두 통계적인 유의성이 있었다. 일반적인 이상반응은 두통, 구역, 어저럼증이 많았다.

한림의대 김철식 교수는 지난해 대한내분비학회에서 “로카세린은 12주간 5% 이상 감소효과를 보이면 1년간 11~12㎏을 감량할 수 있는 약물”이라면서 “다만 12주안에 5% 이상 감량효과가 없는 추가 효과를 기대할 수 없으므로 복용을 중단해야한다”고 말했다. 이어 그는 “크레아티닌 청소율이 30 이하인 신기능장애 또는 투석환자에는 사용할 수 없다”고 말했다.

한편 벨빅은 아레나사가 개발했으며, 일동제약이 연내 국내에 공급한다.