기존 TNF 알파억제제와 안전성 동등

골리무맙의 안전성이 기존 TNF 알파 억제제들과 유사하다는 내용의 메타분석 결과가 Annals of the Rheumatic Disease(2013년 12월 16일자 온라인판)에 발표됐다.

이번 결과는 GO-BEFORE, GO-FORWARD 등 대단위로 진행된 5건의 골리무맙 글로벌 3상 임상과 1건의 2상 임상 시험을 종합적으로 분석한 것이다.

류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염을 앓고 있는 환자 2750명을 3년간 추적 관찰한 결과, 골리무맙군과 기존 TNF 알파 억제제군간의 안전성 차이는 없었다.

이번 결과를 얻기 위해 위약, 골리무맙 50mg 투여군(4주마다 1회), 100mg(4주마다 1회) 투여군으로 나눠 중대한 감염, 암, 사망 등  이상 반응 발생 여부를 160주간 추적 관찰했다.

그결과 중대한 감염은 위약군에서 100인년(1인년= 1환자 1년간 관찰)당 5.31건, 골리무맙 50mg 투여군에서 100인년당 3.03건, 100mg 투여군에서 100인년당 5.09건으로 위약군에서 가장 많이 발생했다.

장기간 류마티스 관절염을 앓은 환자에서 발생 위험이 높은 림프종은 50mg 투여군에서 100인년당 0.04건, 100mg 투여군에서 100인년당 0.18건으로 나타났다.

특히 림프종, 비흑색종 피부암 등 암 발생률은 일반인과 비교 분석한 결과, 골리무맙이 160주까지의 암 발생율을 높이지 않는 것으로 관찰됐다.

결핵의 경우 50mg 투여군에서 100인년당 0.17, 100mg 투여군에서 100인년당 0.35 건이었으며, 사망은 50mg투여군이 100인년당 0.3건, 100mg투여군은 100인년당 0.41건으로 나타났다.

한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 "이번 연구를 통해 월 1회 용법으로 개발된 차세대 TNF 알파억제제인 심퍼니의 안전성을 입증했다"며 "편의성과 안전성을 기반으로 심퍼니는 자가면역질환 환자에게 적절한 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
 
한편, 이번 연구는 향후 2년간의 추가적인 관찰 연구를 더해5년 장기 안전성 평가 결과로 업데이트 해 발표될 예정이다.

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