신규염 캠실레이트제 `아모디핀` 시판 허가

국내 처방 의약품 1위 품목이 개량신약으로 국산화됐다.
 한미약품(대표 민경윤)은 지난 9일 국내 처방의약품 매출 1위 품목인 한국 화이자 고혈압치
료제 노바스크의 개량신약인 `아모디핀`이 국내 최초로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
 `아모디핀`은 노바스크의 주성분인 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)와 약효는
같지만 화학구조가 다른 신규염 제제인 암로디핀 캠실레이트(amlodipine camsylate)로 1
상과 3상 임상을 끝내고 식약청으로부터 국내 최초로 제품 허가를 획득했다.
 암로디핀은 칼슘 길항제 계열의 혈압 강하제로서, 1일 1회 투여만으로도 경증 및 중증도 고
혈압에 대해 매우 안정적인 강압 유지효과가 있는 것으로 평가받고 있다.
 하지만 암로디핀의 경우 그 자체만으로는 경구투여 시 안정성 및 생체 이용률이 나쁘기 때
문에 암로디핀 염의 형태로 투여하게 되며, 위장관을 통해 흡수된 암로디핀 염은 체내에서 암
로디핀과 염으로 분리되고, 여기서 분리된 암로디핀이 혈압 강하 작용을 나타내게 된다.
암로디핀은 최초에 화이자가 말레인산염(maleate)으로 개발하다가 화합물의 안정성 등의 문
제가 발생해 베실산염의 형태로 바꿔 현재 사용되고 있다.
 한미약품이 개발한 아모디핀은 베실산 암로디핀보다 안정성이 뛰어난 캄실산 암로디핀을
개발해 만든 개량신약으로, 특히 일광에 대한 안정성을 개선시켰다.
 이번 한미약품의 아모디핀 발매는 그동안 화이자가 독점하고 있었던 국내 암로디핀 제제 고
혈압 치료제 시장에 국산화를 통한 불필요한 외화 손실을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
 실제로 지난해 암로디핀 성분의 고혈압치료제 노바스크의 국내 매출액은 약 1,500억원에
달하며, 이는 현재 5천억 시장을 형성하는 국내 고혈압 치료제 시장의 30%에 해당되는 수치
로 알려지고 있다.
 특히 보험약가 또한 노바스크(5㎎ 1정 525원)보다 20% 정도 저렴하게 책정될 예정이어
서 고혈압 치료제 시장에서의 돌풍과 함께 국민 의료비 경감과 보험재정 절감에도 기여할 수
있을 것으로 기대되고 있다.
 이와 관련해 한미약품 관계자는 "아모디핀은 원료합성에서부터 완제품에 이르기까지 전 공
정을 완전 국산화한 제품으로, 신규염인 암로디핀 캠실레이트를 적용해 세계 최초로 제품화되
는 고혈압 치료제"라며 "아모디핀의 출시로 지난 91년부터 노바스크가 독점해 온 1,500억
원 암로디핀 시장이 치열한 경쟁 체제에 돌입하게 될 것"이라고 전망했다.
 한편, 한미약품은 미국과 한국에서 암로디핀 제조방법에 대한 특허를 취득해 지난 해 말 특
허청으로부터 특허기술상 충무공 상을 수상한 바 있으며 신규염인 암로디핀 캠실레이트에 대
해서는 미국, 일본, 유럽지역 등 30여 개국에 특허를 출원 중에 있다.


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