- GAUSS-2 연구 탑 라인 결과발표

~새로운 계열의 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하제인 서브틸리신/케신 9형(PCSK9) 억제제 에볼로쿠맙(evolocumab)이 연말연초 무서운 약진을 보이고 있다. 에볼로쿠맙은 단일클론항체 주사제제로 지난해 12월 2개의 3상임상인 MENDEL-2, DESCARTES 연구가 1차 종료점에 도달했다는 탑 라인(top-line) 결과를 발표한 데 이어 최근에는 GAUSS-2 3상임상의 탑 라인 결과를 발표했다.

GAUSS-2 연구는 스타틴 부작용으로 인해 복용하지 못하는 환자 307명을 대상으로 한 무작위 대조군 임상시험이다. 연구팀은 환자군을 2주 1회 에볼로쿠맙 140mg+경구 위약군, 1개월 1회 420mg+경구 위약군, 2주 피하 위약+1일 1회 에제티미브 10mg군, 1개월 피하 위약+1일 1회 에제티미브 10mg군 총 4그룹으로 분류했다. 1차 종료점은 2개로 기저시점 대비 12주째 LDL-C의 감소율과 10주 및 12주째 평균 LDL-C 감소율이었다.

연구결과 에볼로쿠맙 두 용량 모두 통계적으로 위약군과 에제티미브군과 비교했을 때 유의한 LDL-C 감소율을 보였다. 부작용은 두통, 근육통 등이 보고됐다. 에볼로쿠맙군에서는 두통, 근육통 모두 7.8%로 나타났고, 에제티미브군에서는 각각 8.8%, 17.6%로 나타났다. 단 사지통증은 에볼로쿠맙군에서만 나타났다.

제조사인 암젠사는 “이번 연구결과는 스타틴을 투여할 수 없는 환자들에 대한 새로운 LDL-C 강하전략이 될 수 있다는 점을 보여주고 있다”며, 이번 연구결과를 다가오는 학술대회에서 발표할 예정이라고 밝혔다. 지난해 말에 발표된 MENDEL-2, DESCARTES 연구에서도 긍정적인 결과를 얻은만큼 많은 기대를 보으고 있다.

MENDEL-2 연구에서는 LDL-C 100~190mg/dL로 치료받지 않고 있는 614명을 대상으로 했고, DESCARTES 연구에서는 식습관개선, 식습관개선+아토르바스타틴 10mg, 식습관개선+아토르바스타틴 80mg, 식습관개선+아토르바스타틴 80mg+에제티미브 10mg 중 하나의 전략을 시행하고 있고 LDL-C가 75mg/dL 이상인 901명을 대상으로 했다.

MENDEL-2 연구에서는 에볼로쿠맙 2주 140mg과 1개월 420mg의 기저시점 대비 12주째 LDL-C 감소율 및 10주?12주 때의 평균 LDL-C 감소율을, DESCARTES 연구에서는 1개월 1회 에볼로쿠맙 420mg 투여전략의 52주째 LDL-C 감소율을 평가했다. 두 연구 모두 1차 종료점에서 긍정적인 결과를 보였고, 임젠사는 "2개의 3상연구 결과는 이전에 진행됐던 2상임상의 결과와 일관성을 보여주는 것"이라고 무게를 실었다.

한편 사노피가 레제네론사와 공동으로 개발 중인 PCSK9 억제제 알리로쿠맙(alirocumab)은 미국심장학회(ACC)와 함께 3상임상인 ODYSSEY OUTCOME 연구를 준비 중에 있다. 이 연구는 미국 국립심혈관데이터 등록사업 연구인 PINNACLE 연구에서 대상자를 선별할 예정이다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지