유럽의약품청(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)가 만성 혈전색전성 폐동맥고혈압(CTEPH)과 폐동맥고혈압(PAH) 치료제인 리오시구앗(제품명 아뎀파스)의 승인을 추천했다.

리오시구앗은 산화질소-용해성 구아닐산 고리화효소 사이클릭 구아노신 일인산염(NO-sGC-cGMP) 패스웨이를 회복시키는 혈관확장제로, 2개의 3상임상에서 폐동맥 고혈압 환자의 운동능력과 폐동맥 혈류역학의 유의한 개선을 보인 바 있다. 이에 CHMP는 “약물의 효과와 안전성 자료를 기반으로 평가한 결과 위험 대비 혜택이 크다고 판단했다”고 밝혔다.

리오시구앗의 적응증은 CTEPH의 경우 세계보건기구(WHO) 기능분류 2~3, 수술이 불가능할 경우, 수술 후 재발한 경우고, PAH는 WHO 기능분류 2~3으로 단독요법이나 엔도텔린 수용체 길항제와 병용으로 사용한다.

한편 같은날 회의에서 급성 심부전 치료제인 세레락신(제품명 레아산즈)에 대해서는 부정적인 입장을 피력했다. 세레락신은 최초의 인체유전자 렐락신 2 재조합 약물로 관심을 받았지만, CHMP는 “주요 임상인 RELAX-AHF 연구를 분석한 결과 안전성 대비 효과가 크지 않았다는데 의견이 모였다”고 결론지었다.

2012년 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표된 RELAX-AHF 연구에서는 숨가쁨은 유의한 개선을 보였지만, 60일째 퇴원 후 생존률, 심혈관사망, 심부전 및 신부전 입원 등에서는 개선을 보이지 못했다.

CHMP는 연구에서 "단기간의 호흡곤란 완화 효과도 명확하지 않고, 연구기간 중 심부전 악화로 인해 사망하거나 추가적인 치료가 필요했던 환자의 수도 간과하기에는 많았다"고 덧붙였다. EMA 역시 "세레락신에 대한 추가적인 연구가 필요하다"고 말했다.