새로운 성분 항암제 16개 포함…바이오시밀러 2개도

유럽의약품청(EMA)의 의약품 승인 횟수가 대폭 증가했다. EMA가 20일 발표한 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 보고서에 따르면 2013년 총 의약품 81개가 판매 허가 승인을 받아 57개였던 2012년에 비해 늘어난 것으로 나타났다. 특히 새로운 신약이 38개로 2010년의 15개보다 23개 제품이 늘어났다. 2012년 2011년 2010년에는 각각 35, 25개였다.

과학적 기술 자문을 수행한 기업들의 의약품 승인도 비교적 많아졌다. 승인 신청 약물의 절반은 개발 단계에서 CHMP의 과학적 자문을 받았다. 자문을 받은 의약품은 승인에서 긍정적 결과를 이끌어냈다는 분석이다. 자문을 받은 기업의 마케팅 허가승인에 90% 성공률을 보였고, 받지 않은 기업은 30%에 그쳤다.

혁신 약물 2개도 승인을 얻음으로써 혁신약물에 관한 법이 제정된 이후 CHMP 허가를 획득한 약물은 총 4개가 됐다. 이 같은 약물은 유전자 및 세포 치료, 조직 엔지니어링에서 쓰이고 있어, 질병 치료의 새로운 패러다임을 제시했다.



또 2개의 단일클론 항체의 바이오시밀러가 시판 허가를 받았고, 희귀 질환 치료제 11개도 마케팅 허가를 받았다. 게다가 2012년(2개), 2011년(4개) 보다 증가한 것으로 나타났다. 이는 2000년 유럽 희귀의약품법이 제정된 이래 성공적으로 시행되고 있음이 반영된 것이다. 단 제네릭 약물은 20개로 19개였던 2012년도와 비교했을때 큰 변화는 없었지만 몇 년간 지속적인 감소세를 보인다는 판단이다.

새로운 성분의 항암제 16개도 허가 됐다. 특히 표적 및 결핵 치료제 승인이 대폭 확대되었다는 점이 눈에 띈다. 세부적으로는 만성 골수성 백혈병 치료제 보수티닙, 전이성 갑상선 수질암 치료제 카보잔티닙, 기저세포암종 치료제 비스모데깁 등이 있다. C형 간염 바이러스 치료제는 치료 대안이 부재했음에도 불구하고 동정적 사용으로 평가돼 승인을 얻었다. 다제내성 결핵 치료제와 AIDS 치료제도 각각 3개, 항당뇨병제 5개가 승인을 받았는데 이중 4개가 신약에 속한다.

EMA는 약물효과나 안전성을 입증하는 연구가 충분치 않더라고 치료대안이 없는 심각한 질병에 한해 조건부로 허가해주는 신속승인 절차를 운영하고 있다. 이는 표준 검토에 비해 기간이 비교적 단축돼 환자들에게 빠르게 공급될수 있다는 장점을 갖고 있다. 더불어 의료전문가들이 환자를 치료하는 데 있어 사용되는 의약품의 중요성이 한층 더 강화되면서 의약청의 역할은 점차 확대되고 있다.

이에 EMA는 "보다 다양한 승인 절차를 도입해 더 많은 환자에게 훌륭한 약들이 쓰여지기를 노력할 것"이라고 밝혔다.

반면 승인이 순조롭게 진행되지 않은 의약품도 7개가 있다. 이 가운데에는 재검토를 요청받은 2개 있었고, CHMP의 검토에 앞서 의약품 8개는 자체 철회 됐다.

한편 CHMP가 2013년에 1차적으로 평가한 약물은 총 79개 였다. 2012년의 95개보다는 낮은 건수로, 이는 제네릭과 바이오시밀러의 허가신청서 제출건수가 예년에 미치지 못했기 때문이라고 분석했다.

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