미FDA가 다브라페닙과 트라메티닙 병용요법을 흑색종 치료에 사용할 수 있도록 9일 승인했다. 각각의 약제는 지난해 전이성 또는 절제불가능한 흑색종에 단일 요법으로 사용할 수 있도록 허가된 바 있다.

이번 허가로 BRAF V600E 또는 V600K 유전자 변이가 있는 흑색종 환자의 치료에 병용요법을 쓸 수 있게 됐다. 다브라페닙은 일차적으로 BRAF V600E 유전자를 억제하는 반면 트라메티닙은 V600E와 V600K 모두를 타깃으로 하는 MEK 억제제이다.

무작위 오픈라벨로 진행된 2상연구에 따르면, 병용요법은 다브라페닙 단독요법에 비해 전체 반응률이 더 높았다.

연구자 평가에서 병용요법의 반응률은 74%였으며, 단독요법은 54%였다. 또 평균 반응기간도 10.5개월과 5.6개월로 병용요법에서 더 유익한 것으로 나타났다. 독립적인 평가에서의 반응률은 각각 57%, 46%였으며, 평균 반응 기간은 두군 모두 7.6개월이었다.

한편 이번 허가는 2차 피부암 예방에 대한 것으로 현재 다브라페닙과 트라메티닙 병용요법은 1차 치료에 대한 3상 연구가 진행중이다.
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