미국FDA가 SGLT-2 억제제 당뇨약인 포시가를 8일자로 승인했다.포시가는 BMS제약과 아스트라제네카가 공동으로 개발한 다파글리플로진 성분의 새로운 당뇨약으로, 성인의 제 2형 당뇨병 환자의 체중 감소 및 운동 요법과 함께 쓸 수 있도록 허가됐다.
허가사항에 따르면, 포시가는 제 2형 당뇨병 치료시 단독 또는 메트포르민, 피오글리타존, 글리메피라이드, 시타글립틴, 인슐린 등과 병용요법 쓸 수 있으며, 단 제 1형 당뇨병 환자에서는 쓸 수 없다.
FDA는 임상시험에서 포시가군에서 방광암이 진단된 환자가 증가했다면서 해당 암환자는 권고하지 않는다고 설명했다. 또한 방광암 이력을 갖고 있는 환자들은 포시가 처방시 반드시 의사와 상담해야한다고 덧붙였다.
이번 허가로 미국에서 처방할 수 있는 해당 계열 약제는 카나글리플로진과 이어 두 개로 늘어났다. 따라서 시장 선점 경쟁을 위한 격돌이 예상된다.
이번 승인과 함께 FDA는 6개의 포스트 마케팅 연구를 제출할 것을 요구했다.
첫번째는 아반디아 사건을 계기로 새로 추가된 심혈관 안전성에 대한 것이다. FDA는 초기 심혈관 위험성이 높은 환자를 대상으로 포시가의 안전성을 검증하라고 주문했다. 이에 따라 회사측은 DECLARE-TIMI58이라는 심혈관 안전성 연구를 진행중이다.
두번째는 심혈관 안전성 연구에 참여한 환자들을 대상으로 방광암 위험성 연구이다. 아울러 세번째 요구사항은 설치류를 대상으로 방광암 임상에 대한것으로 이들에게 포시가를 투여하고 뇨흐름/속도 그리고 조성 변화에 대한 평가자료이다.
소아 환자에 대해 약력동학, 효과, 안전성에 대한 두개의 암상연구도 요구했다. 마지막으로 임산부와 간이상에 대한 약화감시도 필요하다고 강조했다.
미FDA 약물승인센터 약물평가2부 Curtis Rosebraugh 국장은 "당뇨병을 관리하고 치료하는데 있어서 혈당관리는 매우 중요하다"면서 "포시가는 제 2형 당뇨병을 앓고 있는 환자들이 추가적인 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.
한편 포시가는 국내에서도 지난해 11월 26일 허가를 받았다.
박상준 기자
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