2014년도 의약품·의료기기 등 변화되는 정책 소개
식품의약품안전처(처장 정승)는 30일 국민의 안전과 행복을 위한 2014년도 안전관리 정책을 소개했다.
허가·규제분야 협력 수출 지원
먼저 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 검증절차 없이 수출할 수 있도록 추진할 방침이다. 에콰도르 규제당국은 식약처의 허가결과를 인정하는 방향으로 검토 중이며, 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 협력약정 체결을 추진 중에 있다.
일반의약품 포장의 표시사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)은 소비자가 알기쉽게 개선된다.
소비자가 약을 복용할 때 약의 효과와 사용시 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 외부용기·포장에 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 쉬운 용어로 간략하게 요약해 알아보기 쉽게 표시하도록 제약업체에 권고할 예정이다.
의료기관에서 오남용될 수 있는 '프로포폴' 등 마약에 대한 추적관리도 강화된다. 미래부와 복지부 등 관련부처는 마약류에 대한 추적관리 시범사업(~2014년 5월)을 통해 의료기관·약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련할 계획이다.
또 임상시험이 보다 안전하게 진행되도록 의료기관의 '임상시험 대상자 보호체계'가 더욱 강화된다.
식약처는 '임상시험 대상자 보호센터' 등 설치를 위한 가이드라인을 마련하고 2014년 3월부터 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고할 방침이다. 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토키로 했다.
건강기능식품은 최조한의 요건만 갖추면 손쉽게 허가를 받을 수 있도록 변경된다.
식약처는 방문·다단계 판매비율이 높은(60%) 건강기능식품 시장구조를 개선하고 소비자의 접근성을 높이기 위해 판매업의 시설기준 등 규제를 대폭 완화하며, '포지티브' 방식으로 운영되고 있는 제조업 허가를 '네거티브' 방식의 허가 제도로 개선하는 방안을 2014년 12월부터 시행할 예정이다.
신개발 의료기기 빠른 시장 진입 기대
내년 9월부터는 임신진단테스트기 등 의약품으로 관리되던 체외진단용 제품이 '의료기기'로 전환돼 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인으로도 구매할 수 있다.
보건복지부 등과 협업을 통해 의료기기의 허가(식약처)와 신의료기술평가(보건의료연구원)의 중복규제를 개선, 신개발 의료기기 제품도 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 환경도 개선된다.
특히 식약처가 허가한 신개발 의료기기에 대해서는 신의료기술평가 없이 즉시 비급여 판매가 가능토록 개선하는 것이 4차 무역투자활성화 대책에 포함됐다.
인공유방과 인공안면턱관절 등 사람에게 이식되는 의료기기는 관리 강화로 더욱 안심하고 사용할 수 있게 된다.
식약처는 2월부터 인체에 이식해 안전관리 필요성이 높은 인공유방·인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정해 관리할 예정이다. 추적관리대상 의료기기는 업체의 판매량과 판매처, 의료기관의 사용량을 실시간으로 확인하고 관리할 방침이다.
소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고 심의필 번호 기재도 의무화된다. 식약처는 2월부터 거짓 과대광고로 소비자가 현혹되지 않도록 심의대상 광고에 대해 반드시 심의를 거쳤다는 심의필 번호를 부착토록 하고, 소비자가 광고 내용을 신뢰할 수 있도록 돕는다.
식약처 관계자는 "국민 생명 및 건강과 직결된 안전기준은 강화하되, 불필요한 규제는 적극적으로 개선해 국민 불편을 해소하고 관련 산업을 활성화하겠다"고 설명했다.
김지섭 기자
jskim@monews.co.kr