식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 생물학적동등성시험과 임상시험 등에서 사용하는 혈액, 뇨 등 생체시료 중 분석물질을 분석하는 시험법의 가이드라인을 개정했다.

가이드라인은 기존 '생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인'과 '검체검증 분석 가이드라인'을 통합하고, 미국, EU, 일본 등의 규정과 국제조화하기 위해 개정됐다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲밸리데이션을 전체 밸리데이션(새로운 분석법을 개발하는 경우에 분석법 확립을 위해 수행), 부분 밸리데이션(밸리데이션이 완료된 분석법을 일부 변경하는 경우 수행) 및 교차 밸리데이션(두가지 분석법을 비교 평가하기 위해 수행)으로 구분 ▲검량선 작성법, 재분석 및 재주입 등 시험시료 분석 시 일반적 주의사항 ▲생체시료 검체검증분석 방법과 평가기준 등이다.

또 국제기준과 조화를 위해 ▲교차 밸리데이션의 시험방법 및 평가기준 ▲분석물질의 안정성시험의 평가기준 ▲분석법의 정확성·정밀성 검증 방법 등을 신설 또는 개정했다.

안전평가원 관계자는 "국제기준과 조화를 이룬 이번 가이드라인을 통해 생체시료 분석의 신뢰성 확보 및 검체 분석의 정확성 향상에 도움이 될 것이다"고 기대했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.