식품의약품안전처는 2014년부터 4등급 의료기기의 허가 및 기술문서심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 도입과 관련 업체의 이해도 제고를 위해 ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’를 발간한다.

국제표준화기술문서(STED, Summary of TEchnical Documentation)는 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)’에서 각 국의 의료기기 규제차이를 없애기 위한 노력의 일환으로 개발하여 운용하는 표준화된 기술문서 자료다.

이번 해설서는 ▲국제표준화기술문서(STED) 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등 총 3부로 구성되어 있고, 각 항목에 대한 작성방향 및 예시를 함께 제공한다.

식약처는 해설서 마련을 위해 지난 7월부터 민·관 합동 연구모임을 구성·운영했으며, 업계의 다양한 의견을 해설서에 반영했다.

또한, 11일부터 내년 1월까지 총 5회에 걸쳐 서울 및 대전식약청 대강당에서 4등급 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘국제표준화기술문서 제도 및 해설서에 대한 민원설명회’를 실시한다.

식약처는 "이번에 발간한 해설서 및 민원설명회가 국제표준화기술문서 제도 정착에 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 민원편의 도모를 위해 다양한 가이드라인 등을 추가 발굴, 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

해설서에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→‘지침·가이드라인·해설서‘)에서 확인할 수 있다.