제네릭 시판방지 기간도 1년…세부사항 내년 결정
식약처는 지난달 29일 허가특허연계제도 입법 추진 방안 설명회를 개최하고 2015년 3월 시행되는 시판허가절차 등을 소개했다.
퍼스트제네릭 독점기간 1년 "노력한 회사 차별화 된 보상 필요"
먼저 제약업계의 가장 큰 관심사인 퍼스트제네릭 독점기간은 미국의 두 배인 1년으로 발표됐다. 병원 랜딩 기간 등 한국의 시장 상황을 고려한 조치다.
독점권은 오리지널 특허 도전에 성공한 최초 후발 허가 신청자에게 주어지며, 영업력과 협력관계에 따라 다양한 마케팅을 구사하는 업계의 흐름에 맞춰 타인에게 이전 및 양도가 가능하다.
단 관계 당국에 통보 및 허가 의무 부여를 검토한 후 결정해야 한다.
독점 권리는 시판지체, 허가취소, 존속기간 만료, 담합, 허위 서류작성 등에 따라 상실될 수 있다.
이 같은 발표에 일부 제약업계에서는 우려가 나오고 있다. 일단 미국보다 긴 1년 독점기간은 환영하지만, '특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자'는 같은 시기에 신청한 업체들이 중복될 수 있다는 것이다.
제약업체 특허팀 관계자는 "현재 시장독점권 획득 조건은 허가 전에 특허심결만 받으면 거의 아무 문제가 없는 것처럼돼 있어 처음 도전하는 회사나 10번째나 독점권을 받을 수 있을 것 같다"고 해석했다.
미국은 구분이 명확한데 우리나라는 무효심판제도, 권리범위확인심판 등 요인이 있다보니 실제 특허도전을 위해 힘쓴 회사와 후발참여기업의 구분이 명확하지 않아 별 차이가 없다는 지적이다.
특히 우리나라는 공동 위탁·생동제도가 있어서 1개 제약사가 시행한 생동성시험결과를 공유 및 위탁생산해 수십개의 회사가 제네릭을 만들 수 있기 때문에 이에 따른 명확한 규정이 필요하다고 조언했다.
그는 "이제 무임승차는 안되고 무조건 특허신청을 해야하니 각 회사별 특허 부문의 강화가 이뤄질 것이다. 또 특허가 만료되자마자 허가를 받아야하니 개발에 따른 부담도 강해질 것"이라며 "특허도전을 하는 회사, 진짜 열심히 하는 회사들에게 차별화된 보상이 주어져야 한다"고 강조했다.
이어 "독점기간도 국내 병원 DC는 봄이나 하반기에 열리는 곳도 있기 때문에 1년 이상은 줘야할 것"이라고 덧붙였다.
시판방지조치 시행…제네릭 허가신청 45일내 신청해야
제네릭 시판방지 기간도 1년으로 설정됐다. 오리지널사는 제네릭 의약품 허가신청사실을 통지받은 날로부터 45일이내 침해금지 청구소송을 제기해야 한다.
특히 소극적인 권리범위확인이나 무효심판 등에 대한 응소만으로는 부적합해 적극적인 대응이 요구된다.
결정권자인 식약처는 △특허침해 명백성 △등재약과 신청약간 유사성 △양당사자 이익형량 △공공의 이익 등을 기준삼아 시판방지를 결정하며, 제네릭에 대한 실질적 심사가 종료됐을 경우 임시허가를 부여하는 유형으로 진행된다.
또 시판방지는 특허쟁송 종료나 존속기간 만료, 등재약 허가 소멸, 담합 등의 경우 상실된다.
식약처, 특허 관련 심판기관 설치 및 권리남용 방지 조치 마련
식약처는 허가특허연계제도의 시행과 함께 앞으로 잦아질 특허분쟁 등을 대비, 전문성 등을 반영한 고유의 불복절차를 마련하기로 했다.
먼저 식약처 내에 심판기관인 '의약품허가특허심판위원회(가칭)'를 설치하고, 재결에 대한 불복은 특허법원 전속관할에 촉진할 예정이다.
심판유형은 △등재거절결정 취소 △등재처분 무효 △시판방지 거절취소 △시판방지 처분취소 △시판독점 부여 거절 △시판독점 부여 취소의 6가지로 분류된다.
특허권자와 제네릭신청자의 권리 남용 및 의무 위반 방지 조치도 마련된다.
특허목록 등재나 시판허가절차 중지 신청, 시판독점권 부여신청, 심판제기 등에는 수수료가 부과되며, 의무위반과 권리남용에는 과징금 등 제재가 따른다.
또 오리지널사의 소송 패배 시 제네릭 출시 지연과 약가 미인하로 인한 초과수입은 반환해야 한다.
식약처는 올해 안에 이 같은 내용을 토대로 약사법 개정안을 마련하고, 내년도 1분기 입법예고 및 공청회를 개최할 방침이다.
2분기에는 확정안이 국회제출되며, 3분기에는 공포, 4분기에 하위법령 입법 예고가 있을 예정이다.
2015년에는 허가특허연계제도 본격 시행과 더불어 하위법령 공포, 매뉴얼 배포와 교육 등을 추진한다.
식약처 관계자는 "제약산업 경쟁력 강화를 위해 의약품 특허정보 종합서비스를 위한 기반을 구축하고, 국내 제약산업의 특허 역량 강화를 위해 힘쓰겠다"고 밝혔다.
또 "복지부, 특허청 등 관계 부처와 협력해서 국내 제네릭 제약기업의 해외시장 진출을 지원하겠다"고 말했다.
김지섭 기자
jskim@monews.co.kr