식품의약품안전처가 원격의료 통과를 예상하고 유헬스케어 의료기기 가이드라인을 제정했다. 병원으로 환자 정보가 자동 전송되는 의료기기라면 유헬스기기로 보고 안전성, 유효성을 입증하겠다는 것이다. 그러나 워낙 규제의 범위가 광범위하고 모호한 부분이 많은데다 스마트폰 앱 등도 규제하겠다고 밝히면서 업체들이 혼란에 휩싸였다.

식약처는 28일 한국의료기기공업협동조합에서 열린 ‘유헬스케어 의료기기 민원설명회’를 통해 업체들을 대상으로 상세한 허가 절차와 내용을 설명하는 자리를 마련했다. 이 자리에는 각종 혈압기, 혈당기, 체성분분석기 등의 의료기기업체가 대거 참여했다. 원격의료법 입법예고와 맞물리면서 한층 뜨거운 열기가 확인됐다.

식약처는 2007년부터 유헬스케어로 사업을 시작했다. 식약처가 제시한 유헬스케어 의료기기의 정확한 개념은 측정된 환자정보를 의료기관에 전송, 저장하고 의사가 진단 가능하게 도와주는 일련의 모든 장치를 말한다.

2010년에는 총 16종의 가이드라인을 통해 혈압, 혈당, 체지방 분석, 심전도 등의 품목에서의 가이드라인을 만들었다.

강영규 연구관은 “식약처에서는 시장활성화를 위해서도 규제를 최소화하면서 기기의 신뢰성을 위해 안전성, 유효성을 검증하는 요건을 만들게 된다”며 “기존 의료기기에서 병원으로 진단, 건강정보를 전송하는 목적으로 이용한다면 심의 대상이 된다”고 설명했다.

일단 의료기기 등록 절차는 제조 또는 수입자로 등록한 다음 1등급부터 4등급으로 설정할 수 있다. 유헬스 의료기기는 거의 2, 3등급으로 구성돼 있다. 관할 지방청에 접수하면 식약처 첨단의료기기과에서 심사를 하고 각 지방청에서 최종허가가 나게 된다.

심사기준은 본질적 동등 비교표 작성으로 시작한다. 기존 의료기기 자료로 제출할지, 임상시험 자료를 제출할지 정해진다. 국내에 허가된 의료기기가 전혀 없을 경우에는 별도의 임상시험을 필요로 한다. 기존에 이미 허가받은 혈압기라면 이미 안전성, 유효성이 인정된 상태라고 보고 품목 변경을 하면 된다.

기술문서 심사에서는 전자의료기기의 경우 전기기계적 안전성, 전자파 안전성 등을 따지게 된다. 유헬스기기 사용자가 일반인보다 고령자, 질환자군에 더 사용할 수 있는 만큼, 사용자 환경 안전을 추가적인 성능에 대한 항목으로 제시했다.

또한 정보통신기술 측면에서는 성능, 데이터 전송, 상호운용성 등이 중요 항목이다. 지속적으로 환자 상태를 모니터링할 경우에는 환자에 대한 정보가 누락이나 손실없이 제대로 전송되는지 중요하기 때문이다. 기기와 게이트웨이, 진단시스템 상 오류가 발생하거나 데이터 전송이 중단됐을 때 안전장치를 통해 사용자에게 정보나 메시지가 가도록 해야 한다.

보안에 대한 요구사항도 충족시켜야 한다. 접근통제 및 인증이 필요하며, 자동 로그오프를 통해 여러명이 동시에 사용할 수 있는 유헬스기기의 취약성을 보완해야 한다. 의료정보의 유출을 막기 위해 데이터 암호화, 복호화 등을 통해 게이트웨이 내 저장 시에도 보안이 필요하다. 시스템 로그기록에서는 일반 의료정보에 대한 기록을 시스템 기록에 남겨야 한다. 기존 의료기기에서는 크게 다루지 않았던 부분이다.

식약처 관계자는 “환자-의사 간 원격의료가 허용됐을 때 식약처의 입장에서 어떤 기기를 사용해야 할지 명시하고 준비하는 것”이라며 “즉, 기존 의료기기 심사에 데이터 전송, 보안 등의 측면에서 안전성, 유효성을 검증하게 된다”고 설명했다.

특히 의료계의 반대에 대해 식약처는 “17, 18대 국회부터 계속 원격의료 허용을 위한 의료법 개정을 추진해 왔지만, 의료계의 반대에 부딪혀 성사되지 않았다. 동시에 시장활성화가 불가능하고 별도 수가가 책정될 수도 없었다”며 “만약 업계에서 통과를 원한다면 적극적으로 의료계를 설득하고 유헬스 의료기기 허가에 대한 사전 준비작업을 할 필요가 있다”고 제언했다.

다음은 주요 질의에 대한 답변.

-기존에 혈압기, 혈당기 등으로 이미 의료기기로 승인을 받았다. 유헬스 의료기기로 등록하려면 별도의 승인 절차를 거쳐야 하나?

기존에 있던 혈압기 고유의 성능이나 안전성이 입증이 됐기 때문에 임상시험을 거치지 않아도 된다. 대신 품목변경을 통해 유헬스 의료기기 허가를 다시 받도록 해야 한다. 예상 소요기간은 55일이나 자료가 완벽하다면 30일 이내도 가능할 것으로 보인다.

-태블릿PC, 또는 스마트폰 소프트웨어를 통해 개인의 의료정보를 기록한다면 소프트웨어만 유헬스 의료기기로 보게 되나?

그렇다. 하드웨어를 별도로 허가받을 필요는 없다. 특정 기기와 함께 사용하겠다는 내용을 토대로 특정 프로그램 환경 내에서 사용하는 측정 자료를 검토하게 된다. 게이트웨이와 진단지원시스템 간 정보가 연결된다면 데이터 전송, 보안 부분을 각별히 신경쓰면 된다.

-의료기기인지 유헬스 의료기기인지 구분 자체가 쉽지 않을 수 있다.

원격의료에 이용할지 아닌지를 보면 된다. 원격의료에 활용돼 환자 정보가 병원에 전송, 조회되면 유헬스 의료기기로 구분하게 된다. 쉽게 말해 병원에서 의료진으로부터 사용자 건강평가, 진단의 피드백을 받으면 유헬스 의료기기라 볼 수 있다.
원격의료가 전면 시행되면 어떤 기기를 사용해야 할지는 개선의 여지가 있고 의료법에서 정하기 나름이지만 식약처의 허가를 받은 제품을 우선할 것이다.

-모바일 앱에 대한 규제는 어떻게 할 것인가? 얼마 전 규제를 가한다고 들었다.

앱에 대해서는 현재 가이드라인 작업을 하고 있고 다음달 중으로 나올 예정이다. 현재 게이트웨이와 앱 사이의 정보를 병원으로 보내는지 여부에 따라 구분할 수 있다. 단순하게 기존에 하고 있는 소프트웨어의 데이터를 기록하고 저장한다면 의료기기로 보진 않는다. 소프트웨어 중에서 신체정보 수집, 진단에 대한 행위를 개선한다면 의료기기로 분류하게 된다. 즉, 앱도 의료기기법 정의에 맞는지부터 따져야 한다.

-환자 의료정보가 담긴 웹사이트도 별도 허가를 받아야 하나?

개인 동의를 받아 환자 정보를 수집하더라도, 병원이 아닌 업체에서 상업적 목적으로 이용하면 의료기기법이 아닌 의료법에 저촉될 수 있다. 유헬스케어 의료기기 등록을 하더라도 환자 서버를 병원이 아닌 다른 곳에 두게 되면 문제가 될 수 있다고 본다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지