식약청 26일자로 승인 다파글리플로진 성분

SGLT-2 억제제 계열의 당뇨약 시대가 열렸다. 식약처는 26일자로 한국BMS제약과 한국아스트라제네카가 공동개발한 포시가(성분명 다파글리플로진)를 승인했다.

이 약은 신장에 작용해 SGLT-2를 선택적으로 억제하며 과다한 포도당을 소변으로 배출하고 칼로리를 소모시키는, 지금까지 나온 당뇨약과는 다른 기전을 갖고 있다.

이번 허가는 5693명이 참여한 11개 다국가 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 연구결과, 포시가 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자군에서 HbA1c 7% 미만의 목표를 달성한 비율이 위약군보다 높았으며 저혈당 위험도 낮았다. 게다가 체중 감소, 수축기 혈압 감소 등의 추가적인 효과도 보인다.

임상과정에서 흔하게 보고된 이상반응은 혈중 크레아티닌 상승(0.4%), 요로감염(0.3%), 구역(0.2%), 어지러움(0.2%), 발진(0.2%)으로 외음질염과 귀두염은 포시가 복용군에서 높다.

용법용량은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법만으로는 충분한 혈당조절이 되지 않는 환자를 대상으로 하며, 1일 1회, 음식 섭취와 관계없이 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다.

메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 인슐린(인슐린 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용으로 쓸 수 있다.

한국BMS제약 조던 터 사장은 "한국의 많은 제2형 당뇨병 환자들이 치료 목표에 도달하지 못해 합병증 발생 위험이 높은 상황에서 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다"며 "그런면에서 포시가의 승인은 제2형 당뇨병 치료에 있어 중요한 발전을 의미한다"고 강조했다.
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