원료의약품 제조않고 수입하는 경우도 많아

의원협회는 11월 4일 현재 발사르탄 원료의약품 등록 현황은 등록업소 46개, 제조소는 38곳이었으며, 암로디핀베실산염 등록업소는 45곳, 제조소는 30곳에 달한다고 27일 발표했다.

발사르탄은 국내에서 제조한 경우가 전체의 31.8%에 불과했으며, 암로디핀베실산염은 28.8%에 그쳤다. 대부분 인도와 중국 등 외국에서 제조한 후 수입해온 것이다.

의원협회 측은 "발사르탄과 암로디핀베실산염의 원료의약품을 수입하는 등록업체가 각각 68.2%, 71.2%(평균 69.6%)인데, 이는 원료의약품조차 직접 제조하지 않고 외국에서 수입하는 국내제약사가 많다는 것을 잘 보여준다"고 분석했다.

또 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법도 만들어 혁신형 제약기업에 많은 혜택을 주고 있음에도, 정작 의약품 제조의 가장 근간인 원료의약품을 외국에서 수입해 쓴다는 것은 정부의 제약산업 육성정책이 사상누각에 지나지 않음을 잘 보여준다"고 지적했다.

원료의약품마저 외국에서 수입해 쓰는 것은 제약주권이 이미 외국에 넘어간 것이며, 국내 제약사는 원료의약품을 제조하는 기술력조차도 뒤쳐지고 이는 신약개발능력의 저하로 이어질거라는 주장이다.

이에 의원협회는 식약처에 해외수입 원료의약품의 수입가격을 공개해 현재의 의약품 가격에 거품이 끼었는지를 국민들이 알 수 있게 해줘야 한다고 주문했다.

또 △원료의약품 제조소 △원료의약품 구입업체 △의약품 제조사 △판매사 등 수많은 복제약의 생산이력과 생물학적 동등성시험의 결과도 공개해 의사들이 어느 약이 우수한 약인지 알아낼 수 있도록 해야 한다고 강조했다.

식약처 측 "의사들이 원료가격 알아야 할 이유가 뭔지 의문"

이에 식약처 관계자는 "의사들이 원료가격을 알아야할 이유가 뭔지 궁금하다. 완제를 갖고 처방을 내리는데 주성분의 가격을 안다고 해도 부형제가 비쌀 수도 있다"며 "주성분이 비싸다고 좋은 약이고 싸다고 나쁜 약은 아니다"고 말했다.

무엇보다 원료의약품의 가격이나 기타 상세한 사항은 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 및 약사법 제88조에 따라 비공개라고 못박았다.

또 국내사가 원료의약품을 직접 생산하지 못하는 진입장벽이 있는지, 허가 등 절차가 복잡한지 묻자 "제출자료 요건에 따라 제대로 제출하면 등록되며, 실태조사를 가면 보완해야할 내용은 제조소에 따라 다르지만 최종적으로 불합격률이 높지는 않다"고 말했다.

국내사가 직접 원료의약품을 생산하기 어려운 이유로는 경제적 사정이나 판로 등 요인 때문일 것이라고 해석했다.
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