라보파서방캡슐 판매중지 및 회수 지시

심혈관계 부작용이 있어 사용제한됐던 리토드린이 결국 판매중지 조치됐다.

식약처는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 리토드린을 함유한 전문약 '라보파서방캡슐(JW중외제약)'의 판매중지 및 회수를 지시했다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고됐고 대체 제제(아토시반 성분 제제)가 있는 점 등을 고려해 진행됐다.

아울러, 동일 성분의 주사제 '라보파주'에 대해서는 사용기간을 제한해 '임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다' 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.

식약처는 앞서 10월 31일 해외 정보사항 등을 고려해 리토드린 등 '속효성베타효능제'의 경구제(먹는약)는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.

식약처 관계자는 "리토드린 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 말했다.

또 "의약전문가는 리토드린 함유제제에 대한 식약처의 안전조치 사항을 유념해달라"고 요청했다.
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