의원협회 "품목별 생동성정보 공개 왜 안하나", 식약처 "향후 정보공개 확대할 것"
최근 의원협회는 식약처에 엑스포지 복제약 품질정보에 대한 정보공개를 청구했지만 제대로된 답변을 들을 수 없었다.
품목별 생동성시험 관련정보(인구학적 정보, 약동학 및 안전성 평가 결과, 생동시험기관 등)는 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 및 약사법 제88조에 따라 비공개 대상이라는 이유다.
약사법 제88조 '제출된 자료의 보호' 관련사례벌칙규정은 제출자(기업)가 자료보호를 요청한 경우, 제출된 자료가 공익을 위해 자료를 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우를 제외하면 공개해선 안된다고 명시하고 있다.
또 식약처는 품질(CMC)에 관한 자료의 경우 제약사의 기밀사항으로, 제조방법 등 자사만 보유한 기술정보는 누출에 대한 우려가 있어 미국 등 외국에서도 공개하지 않는다고 설명했다.
단 품목허가시 원료의약품 및 완제의약품에 대해 GMP 기준 및 시험방법에 대한 심사를 받아야하며, 의약품 등 안전에 관한 규정 제48조에 따라 의약품 제조업자는 완제의약품 제조시 GMP 규정을 준수해 의약품 품질을 관리해야 한다고 답했다.
결국 의원협회는 품목별 생동성시험 관련 정보와 결과보고서, 부형제 분석결과 등 품목허가 신청시 제출된 자료에 대한 내용은 확인하지 못했다.
의원협회 측은 "식약처가 정보를 갖고 있으면서 공개하지 않는데, 의약품에 공공성이 있다면 복제약에 대한 정보를 충분히 제공해 의사로 하여금 최선의 의약품을 선택할 수 있도록 하는 것이 바로 정부기관의 책임일 것"이라고 꼬집었다.
또 "오리지널약의 경우 안전성과 유효성에 대한 정보가 무궁무진한 반면, 국내제약사들이 생산하는 복제약에 대한 정보는 거의 없다고 봐도 무방하다"며, "보건복지부 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시에는 복제약의 주성분코드, 제품코드, 제품명, 업체명, 규격, 단위, 상한금액, 투여경로 밖에 표시되어 있지 않으며, 제약회사의 의약품 홍보유인물에 표기된 부작용 등에 대한 정보는 모두 오리지널약의 정보를 그대로 베낀 것에 불과하기 때문"이라고 밝혔다.
제약협회 "복제약 부정적인 인식 풀어야할 숙제"
이 같은 논란에 해당 의약품 판매사 관계자는 "생동성 입증을 위해 관련자료를 제출하는데 자세한 사항은 외부에 공개할 수 없는게 당연하다"는 입장을 밝혔다.
임상과정 등 자세한 내용이 모두 공개되면 그 약을 어떤 방식으로 제조하는지 노출되는 것과 마찬가지기 때문에 기업 입장에서 타격이 크다는 것.
그는 "복제약이라도 오리지널은 디자인을 특허등록하기 때문에 원개발의약품과 완전히 동일할 수 없고, 색깔이나 맛도 다를 수 있다"며, "이 밖에도 세세한 특허관련 부분들이 있기 때문에 모든 자료를 공개할 수 없다"고 말했다.
또 "엄격한 여러 단계의 안전성과 유효성을 심사하는 과정을 거쳐 식약처의 허가를 받기 때문에 믿을 수 있다"고 강조했다.
일부 제약업계 관계자는 복제약이라고 다 같은 약이 아니라 차이가 있다며 의견을 달리했다.
같은 복제약도 어떤 원료를 쓰는가 등에서 오차범위가 생길 수 있고, 하다못해 물에 넣었을 때 융해되는 속도나 정제에 가루가 묻어나오는 등 품질차이가 있을 수 있다는 주장이다.
이에 해당 제약사는 일반적인 다른 복제약들과 차별화를 위한 '근거중심 마케팅'의 일환으로 일부 복제약의 임상 4상을 추진 중이라고 밝혔다.
설문조사 등 일반적인 PMS 방식에서 그치지 않고 실제 임상을 통해 부작용과 새로운 적응증 등을 확인하고 있다는 것. 현재 300례 이상, 2년 이상 진행 중인 품목도 있다고 전했다.
그는 "임상 대상자를 구해 추적검사를 진행하고 장소를 알아보는 등 시간과 금액이 많이 투입되지만 단순 복제약과 차별화됐다는 점을 어필할 수 있다"고 설명했다.
제약협회 관계자는 "임상시험과 생동성시험은 사람을 대상으로 의약품의 동등성을 입증한다는 면에서 유사하다"며, "국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 일본에서도 허가시에 생동성시험을 요구한다"고 설명했다.
이어 "복제약에 대한 인식은 지속적으로 개선돼야 한다. 국내에서조차 부정적인 인식을 풀지 못하면 제약산업이 해외로 진출하는데 든든한 기반이 되지 못할 것이다"고 밝혔다.
식약처 "생동결과 정보공개 확대할 것"
식약처도 복제약의 정보공개 필요성에 대해서는 인식하고 있는 것으로 확인됐다.
식약처 식품의약품안전평가원 약효동등성과 관계자는 생동성시험 정보 공개와 관련, 향후 범위를 확대할 방침이라고 밝혔다.
평가 자료 공개에는 두 가지가 있는데, 첫 번째는 심사보고서를 공개하는 것으로 회사 측의 허가가 있어야 가능하다.
이에 식약처가 추진하려는 두 번째 방안은 생동성시험정보를 의약품 사용설명서에 요약기재하는 것으로, 생동성시험이 어떤 지원자를 대상으로 어떻게 진행됐는지를 공개하겠다는 것이다.
그는 "해당 계획의 초안은 구상됐지만 아직 내부적으로도 논의가 필요하고, 일련의 절차를 밟아야 한다"고 설명했다.
의원협회 "약제비 절감? 복제약 가격부터 낮춰라"
의원협회는 높은 복제약가에 대해서도 문제를 제기했다.
의원협회는 복지부 약제급여목록에 등재된 엑스포지 5/80mg에 대한 복제약 55개 품목들의 가격을 오리지널약 비교한 결과, 동일한 가격을 받은 복제약 품목 수가 13개이며 오리지널 대비 90% 이상인 품목이 50개(91%)인 것을 확인했다. 평균 복제약가는 오리지널의 92%인 899.4원이었다.
이 같은 가격은 복합제의 약가 산정기준 때문이다. 발사르탄과 암로디핀베실산염 복합제인 엑스포지의 경우 개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산한 금액으로 산정하는데, 개별 단일제 또는 복합제가 이미 최고가의 53.55%로 조정된 경우에는 이 복합제의 복제약들이 새로운 약가제도의 적용대상이 아니라는 것이다.
의원협회 측은 "2개의 성분 약값을 산술적으로 합해 복합제의 상한가를 산정하는 것은 약가의 거품을 조장하는 아주 잘못된 고시"라며 "복합제란 이유로 약가인하 대상에서 제외시켜 건강보험재정을 위태롭게 하는 복지부 고시는 반드시 개정돼야 한다"고 지적했다.
이어 "이렇게 높은 약가를 책정받았지만 정작 제품의 품질력에 자신 없는 국내 제약사들이 기댈 곳은 바로 리베이트 영업"이라며 "정부가 진정 의약품 리베이트를 근절하고자 한다면 최우선적으로 해야 할 일은 오리지널약 대비 복제약가를 선진국 수준(20-30%)로 대폭 인하하는 것"이라고 강조했다.
의사들이 리베이트로 인해 최선의 의약품을 선택할 수 없다는 법원 등의 논리에도 이의를 제기했다.
지난 9월 전의총의 리베이트 쌍벌제 위헌법률심판제청을 기각하면서 법원은 '의약품 선택이 리베이트 제공 여부에 좌우된다면 의료서비스의 질적 저하 및 국민 보건상의 위해라는 문제점이 발생한다'고 판시했는데, 식약처가 복제약의 품질이나 안전성, 유효성에 대한 정보를 하나도 제공하지 않는 상황에서 의사들은 최선의 의약품을 선택할 근거가 없다는 주장이다.
의원협회 측은 "복제약 각각의 안전성과 유효성에 대한 정보를 알 수 없는 상황에서 이렇게 높게 책정된 복제약가가 바로 리베이트가 발생할 수 밖에 없는 근본적인 구조적 원인"이라고 강조했다.
김지섭 기자
jskim@monews.co.kr