심평원, 신약 가격결정방식 개편 방향 설명

앞으로 신약의 경제성 평가 기일이 150일에서 120일로 30일 단축된다. 다만 자료제출이 미흡한 경우 기존에 '보완 요구'에서 '반려'로 보다 강화된 심사를 펼칠 예정이다.

건강보험심사평가원은 13일 제약업계 관계자를 대상으로, 신약 가격결정방식의 개선안과 합리적인 개선방향 등을 설명했다.

심평원은 정부의 약가제도 개편안에 따라 내년 결정신청분부터 평가기간을 150일에서 120일로 단축시키고, 허가와 평가를 연계해 평가의 효율성을 높일 계획이다.

또한 평가 기준과 절차규정을 개정해 평가과정에서의 제출 자료의 내실화와 과정의 효율성 증대를 꾀하기로 했다.

이를 위해 심평원은 자료가 미흡하거나 핵심항목을 누락한 약제 신청분은 서류뿐 아니라 결정신청 자체를 반려시키는 방안을 채택했다.

특히 경제성 평가에서 △비교약제 선정 사유 △효과에 대한 체계적 문헌고찰 △삶의 질 연구 수행에 관한 분석 자료 △분석 기법 및 분석대상의 일반화 근거 등을 핵심 항목으로 채택, 이를 제대로 갖춰야만 검토·심의를 진행하겠다고 못박았다.

만약 이를 누락했을 경우 결정신청 자체는 반려되지 않지만, 미제출로 간주해 '추가 제출 요구'가 아니라 '검토 불가 통보'를 내려 아예 처음부터 평가를 다시 시작하겠다고 밝혔다.

심평원 관계자는 "검토불가 통보가 내려지면 제출일로부터 평가기간 또다시 120일이 소요된다”면서 “사실상 기간이 더 늘어나게 되는 것이므로 자칫 1년 이상이 걸릴 수 있다"고 설명했다.

'등재 기간 단축'에 대한 설명 뿐만 아니라 이날 '신약 적정가치 평가 등 선별등재제도의 합리적인 개선 방안' 연구용역 결과도 발표됐다.

발표된 내용은 △새로운 약리기전 의약품의 혁신성 인정 △희귀질환 약에 대해서는 보다 완화된 기준을 적용 △비용효과 판단 기준의 엄격한 적용을 토대로 시장성을 강화하는 것 △인력에 대한 양적 및 질적 투자 필요성 인지 △급평위 구성시 전문성 확대 등이었다.

한편 이날 발표된 제도개선 사항들은 이미 보건복지부에서 발표된 선에서 그쳐, 이날 모인 업계 관계자들은 시큰둥한 반응을 보였다. 질의응답시간에도 조용하기만 했다.

업계 관계자는 “그간 발표됐던 사안들을 다시 듣는 자리였다”면서 “자료도 엉성하고 무엇을 물어봐야 할지도 애매했다”고 지적했다.

심평원 약제등재부 관계자 역시 “Q&A가 하나도 나오지 않아 당혹스러웠다”면서 “복지부에서 이미 두 달 가량 이에 대해 설명회를 가져왔기 때문”이라고 말했다.
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