- OPTIMIZE 연구
약물용출 스텐트 시술 후 아스피린과 클로피도그렐의 이중항혈소판요법(DAPT) 기간 단축에 힘을 실어주는 또 다른 연구가 발표됐다.
브라질 단테파짜니즈심장연구소(Dante Pazzanese de Cardiologia) Fausto Feres 박사는 최근 열린 TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 제25회 연례학술대회에서 OPTIMZE 연구를 발표했다.
이는 조타롤리무스 용출 스텐트(제품명 엔데버)로 경피적관상동맥중재술(PCI)를 시행한 후 DAPT 기간의 단축 가능성을 평가한 연구로, Reres 박사는 "3개월 시행군과 가이드라인에서 권고하고 있는 12개월 시행군 간 전반적인 유해사건 발생률에 차이가 없었다"고 밝혔다. 연구에서 평가한 유해사건은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 주요출혈 등이었고, 스텐트 혈전증도 증가하지 않았다.
OPTMIZE 연구에서는 조타롤리무스 용출 스텐트 시술을 받은 3211명을 무작위로 3개월 DAPT군과 12개월 DAPT군으로 나눠 환자들의 예후를 비교했다. 아스피린은 1일 100~200mg, 클로피도그렐은 1일 75mg을 투여했다.
환자들은 PCI 후 안정형 관상동맥질환이나 급성관상동맥증후군 저위험도를 보이는 이들이었다. 비ST분절상승 심근경색 환자는 5%였고, 급성 심근경색 환자는 없었다.
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 주요출혈(NACCE)이었다. 1년 동안 기대사건 발생률은 9%로, 비열등성 범위는 2.7%로 설정했다. 2차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 응급 관상동맥 우회로술, 타깃병변 재관류술(MACE)이었다.
분석결과 NACCE 발생률은 3개월군에서 6%, 12개월군에서 5.8%로 큰 차이가 없었다. MACE 발생률은 각각 8.3%, 7.4%로 나타났다. 91~360일의 치료효과만 별도로 분석했을 때도 3개월군과 12개월군 간 NACCE 발생률은 2.6%로 차이가 없었고, 스텐트 혈전증도 0.3%, 0.1%로 큰 차이가 없었다. 단 MACE는 각각 5.3%, 4.3%로 3개월 DAPT군의 위험도가 22% 높게 나타났다.
연구팀은 연구 전체에서 심장 유해사건 비율이 통계적으로 차이가 없었다는 점을 강조했다. Feres 박사는 나아가 이번 연구결과를 다른 2세대 약물용출 스텐트에도 적용할 수 있을 것이라는 의견도 제시했다. 다른 2세대 스텐트들도 스텐트 혈전증 발생률이 낮게 나타나고 있기 때문. 그는 "이를 확인시켜줄 수 있는 무작위 연구가 필요하다"며 확실한 근거의 필요성을 강조했다. 그리고 이를 위해서는 최소한 1만5000여명 이상을 대상군으로 해야 할 것이라고 덧붙였다.
하지만 연구토론에서는 종료점 설정이 제한점으로 제시됐다. 토론 연자로 나선 신시네티 크리스트병원심혈관센터 Dean J. Kereiakes 박사는 "이번 연구에서 비열등성 평가를 위한 1차 종료점으로 효과와 안전성을 함께 포함시켜 통계적인 위력은 높였지만, 각각 요소를 고려할 때 상충될 수밖에 없다"고 지적하며 "다른 2세대 스텐트에 대한 적용은 조심스럽게 접근해야 한다"고 덧붙였다.
이에 연구팀은 "이번 연구가 2세대 약물용출 스텐트가 혈관벽 회복을 향상시켜주거나 혈관벽 회복을 지연시키지 않는다는 근거를 더해주고 있고, 스텐트 혈전증 위험도를 높이지 않는다는 것을 보여주고 있다"고 강조함과 동시에 "현재 DAPT 12개월 권고사항의 근거가 이전 세대 약물용출 스텐트의 근거들을 기반으로 하고 있다"고 부연했다.
한편 현재 진행 중인 대규모 연구인 DAPT 연구의 공동저자이기도 한 Kereiakes 박사는 2만5000여명 이상을 대상으로 한 DAPT 연구가 DAPT 유지기간에 대한 답을 줄 수 있을 것으로 기대했다. DAPT 연구는 공동 1차 종료점을 스텐트 혈전증, 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)으로 별도로 분류했고 1차 안전성 종료점을 주요 출혈로 설정했다.
브라질 단테파짜니즈심장연구소(Dante Pazzanese de Cardiologia) Fausto Feres 박사는 최근 열린 TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 제25회 연례학술대회에서 OPTIMZE 연구를 발표했다.
이는 조타롤리무스 용출 스텐트(제품명 엔데버)로 경피적관상동맥중재술(PCI)를 시행한 후 DAPT 기간의 단축 가능성을 평가한 연구로, Reres 박사는 "3개월 시행군과 가이드라인에서 권고하고 있는 12개월 시행군 간 전반적인 유해사건 발생률에 차이가 없었다"고 밝혔다. 연구에서 평가한 유해사건은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 주요출혈 등이었고, 스텐트 혈전증도 증가하지 않았다.
OPTMIZE 연구에서는 조타롤리무스 용출 스텐트 시술을 받은 3211명을 무작위로 3개월 DAPT군과 12개월 DAPT군으로 나눠 환자들의 예후를 비교했다. 아스피린은 1일 100~200mg, 클로피도그렐은 1일 75mg을 투여했다.
환자들은 PCI 후 안정형 관상동맥질환이나 급성관상동맥증후군 저위험도를 보이는 이들이었다. 비ST분절상승 심근경색 환자는 5%였고, 급성 심근경색 환자는 없었다.
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 주요출혈(NACCE)이었다. 1년 동안 기대사건 발생률은 9%로, 비열등성 범위는 2.7%로 설정했다. 2차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 응급 관상동맥 우회로술, 타깃병변 재관류술(MACE)이었다.
분석결과 NACCE 발생률은 3개월군에서 6%, 12개월군에서 5.8%로 큰 차이가 없었다. MACE 발생률은 각각 8.3%, 7.4%로 나타났다. 91~360일의 치료효과만 별도로 분석했을 때도 3개월군과 12개월군 간 NACCE 발생률은 2.6%로 차이가 없었고, 스텐트 혈전증도 0.3%, 0.1%로 큰 차이가 없었다. 단 MACE는 각각 5.3%, 4.3%로 3개월 DAPT군의 위험도가 22% 높게 나타났다.
연구팀은 연구 전체에서 심장 유해사건 비율이 통계적으로 차이가 없었다는 점을 강조했다. Feres 박사는 나아가 이번 연구결과를 다른 2세대 약물용출 스텐트에도 적용할 수 있을 것이라는 의견도 제시했다. 다른 2세대 스텐트들도 스텐트 혈전증 발생률이 낮게 나타나고 있기 때문. 그는 "이를 확인시켜줄 수 있는 무작위 연구가 필요하다"며 확실한 근거의 필요성을 강조했다. 그리고 이를 위해서는 최소한 1만5000여명 이상을 대상군으로 해야 할 것이라고 덧붙였다.
하지만 연구토론에서는 종료점 설정이 제한점으로 제시됐다. 토론 연자로 나선 신시네티 크리스트병원심혈관센터 Dean J. Kereiakes 박사는 "이번 연구에서 비열등성 평가를 위한 1차 종료점으로 효과와 안전성을 함께 포함시켜 통계적인 위력은 높였지만, 각각 요소를 고려할 때 상충될 수밖에 없다"고 지적하며 "다른 2세대 스텐트에 대한 적용은 조심스럽게 접근해야 한다"고 덧붙였다.
이에 연구팀은 "이번 연구가 2세대 약물용출 스텐트가 혈관벽 회복을 향상시켜주거나 혈관벽 회복을 지연시키지 않는다는 근거를 더해주고 있고, 스텐트 혈전증 위험도를 높이지 않는다는 것을 보여주고 있다"고 강조함과 동시에 "현재 DAPT 12개월 권고사항의 근거가 이전 세대 약물용출 스텐트의 근거들을 기반으로 하고 있다"고 부연했다.
한편 현재 진행 중인 대규모 연구인 DAPT 연구의 공동저자이기도 한 Kereiakes 박사는 2만5000여명 이상을 대상으로 한 DAPT 연구가 DAPT 유지기간에 대한 답을 줄 수 있을 것으로 기대했다. DAPT 연구는 공동 1차 종료점을 스텐트 혈전증, 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)으로 별도로 분류했고 1차 안전성 종료점을 주요 출혈로 설정했다.
임세형 기자
shlim@monews.co.kr