남윤인순 의원 지적

임상시험 관리기준을 위반해 행정처분을 받은 건수가 지난해 3건에서 올해 상반기 29건으로 10배 늘어났으며, 이중에는 대형병원 5곳도 포함됐다.

국회 보건복지위원회 민주당 남윤인순 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2012년부터 2013년 6월까지 임상시험을 수행한 160여개 기관 중 32곳이 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분을 받았다.

여기에는 서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 연대세브란스병원, 국립암센터, 중앙대병원 등도 포함, 처분을 받은 것으로 나타났다.

지난해 위반한 3곳 중 △서울대병원은 신뢰성 보증체계 하에 실시의무 등 위반해서 '경고'를 받았고, △서울아산병원은 피험자 동의 위반으로 '해당품목 임상시험 피험자 모집 중지 및 책임자 경고' 처분을 받았다.

올해 상반기까지 행정처분을 받은 건수는 29건으로 지난해보다 10배 급증했으며, △유니메드제약은 GMP기준이 위반된 임상약 사용하다가 '임상시험 업무정지 3개월 및 경고'를 △고대 안암병원은 임상시험 실시기준 미준수로 '경고'를 받았다.

또한 △중앙대병원은 임상시험 실시기준 미준수로 '해당품목(유니메디제약-유니센타주) 임상시험 업무정지 3개월'과 '책임자 변경 및 경고'를 △계명대 동산병원은 피험자 동의 위반으로 '해당약품(Finasteride 및 Minoxidil) 임상시험 업무정지 3개월'과 '책임자 변경 및 경고' 등의 처분이 내려졌다.

기준 위반 뿐 아니라 서류 제출도 미흡한 것으로 드러났다.

지난해 개정된 약사법으로 의약품 임상시험 또는 생물학적 동등시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 식약처장에 제출, 승인을 받아야하고, 승인을 받은 자는 매년 임상시험 실시상황 보고서를 다음해 2월말까지 제출하도록 명시됐다.

하지만 △국립암센터 △연세의대 세브란스병원 △가천의대 길병원 △이화의대 목동병원 △케이엠에스아이(KMSI) 등 14개소는 이같은 실시상황 보고서 제출의무를 어겨 '경고' 처분을 받았다.

남윤 의원은 "다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등으로 임상시험 승인건수가 증가하는 가운데, 다른 기관에 비해 승인건수가 현저히 높은 대형병원조차 피험자 동의 위반, 시험계획서 미준수 등 규정을 어기고 있다”면서 정부에 철저한 관리감독을 주문했다.

또한 올해들어 많은 기관들이 무더기로 의무를 지키지 않은 것과 관련, "임상시험은 생명을 두고 시행하는 것인 만큼 철저한 보고를 통해 보다 더 엄격한 관리 감독과 처분이 필요하다"고 경고했다.
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