아세트아미노펜을 비롯한 다른 진통제와 병용을 필요로 하지 않는 마약성 진통제가 허가된 것은 이번이 처음이다. 이 약물은 기존 약물로 충분한 진통 억제효과를 볼 수 없는 중증 환자들에게 쓸 수 있다.
이번 승인은 1100명 이상의 만성통증 환자와 500여명의 만성 하부요통 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 효능과 안전성을 확인했다. 연구 결과 위약대비 우수한 효과를 입증했다.
한편 FDA는 약물 승인과정에서 12주 이상 장기간 사용할 경우 오·남용과 통각과민증, 의존성, 과량복용, 사망 등과 관련성이 있을 수 있다고 평가하면서 이에 대한 시판 후 조사를 주문했다.
박상준 기자
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