보글리보스+메트포르민, 개량신약 복합제 약가 우대 적용 첫 제품
지난 9월 개량신약 복합제의 약가 가산기준이 신설되어 개정된 '약제의 결정 및 조정기준'이 적용된 약제 상한금액표가 10월 21일자로 고시됐다.이번 고시에 포함된 CJ제일제당 당뇨 개량신약 복합제 '보그메트'(성분 보글리보스+메트포르민)는 개량신약 복합제 약가 우대가 적용된 첫 사례가 됐다.
'보그메트'는 메트포르민 복합제로는 최초로 보글리보스와 결합한 개량신약으로, 용법 용량 개선 등을 인정받아 재심사기간 6년의 개량신약 복합제 지위를 획득했다.
개량신약 복합제는 그간 임상적 유용성(복약순응도, 편리성 등)을 개선함에도 불구하고 별도의 약가산정 기준이 없었으나, 새로 개정된 '약제의 결정 및 조정기준'은 개량신약 복합제로 허가된 제품들에 대해 개별 단일제 최고가 59.5%의 합으로 약가를 산정 받도록 했으며, 혁신형 제약기업은 추가의 혜택이 주어진다.
보그메트는 5년여의 연구 끝에 개발해냈으며, 이당류의 흡수를 저해해 식후 고혈당을 개선하는 동시에 인슐린 저항성을 개선할 수 있기 때문에 탄수화물 섭취가 많은 동아시아인에게 특화된 당뇨 치료제다.
CJ 제약연구소는 기존 메트포르민 복합제들의 제형 크기가 커 환자들이 복용을 어려워한다는 점에 착안했고, 미량의 보글리보스를 분무하는 방식으로 기존 복합제 대비 소형화에 성공했다.
또 당뇨병 약물치료 경험이 없는 당뇨환자를 대상으로 한 3상 임상을 진행한 결과, 메트포르민 단독요법보다 우수한 혈당강하효과를 보였으며, 설사 등 위장관 부작용 발현 빈도 감소, 체중감소 효과를 나타내면서도 저혈당 위험성이 낮은 것으로 나타나는 등 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.
CJ제일제당 제약사업부문은 '보그메트'를 국내뿐만 아니라 중국, 베트남 등 글로벌 시장으로 라이센싱 아웃을 추진해 당뇨 개량신약 복합제로서의 우위를 선점하는데 주력할 계획이다.
한편 보그메트는 올해 6월, 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자에 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가 받았으며, 2014년 1월 출시될 예정이다.
김지섭 기자
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