약사법 시행규칙 개정

내년 11월부터는 의료용구의 제조업 및 품목 허가시 중복되는 자료를 간소화하기 위해기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사자료 및 허가서류를 동시에 검토하는 일괄 검토제가 도입, 허가소요기간 평균 6개월이 2개월로 단축된다.

또 이달 5일부터 임상시험용 의약품은 시험 외의 목적에 사용할 수 없지만 말기암 및 에이즈 등 생명을 위협하는 중대한 질환 등 식약청장이 별도로 정하는 질병에 대해서는 투약할 수 있도록 하고 있다.

그러나 임상시험에 중대한 안전성·윤리성에 관한 문제가 제기되는 경우에는 시험용의약품을 회수 및 폐기 등의 조치를 취할 수 있도록 하고 있다.

복지부는 이같은 내용을 골자로 하는 약사법시행규칙 개정령을 지난 5일 공포했다.
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