개정안에 따르면, 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시, 중증 혈우병B 환우는 기존의 '매월 총 7회분(첫 번째 내원시 4회분, 두 번째 내원시는 3회분)'에서 월 1회가 늘어난 '매월 총 8회분(첫 번째 내원시 4회분, 두 번째 내원시 4회분)'까지 베네픽스 투여에 대한 보험급여 적용을 받을 수 있게 됐다.
성인 환자의 1회 투여용량 또한 기존의 '36IU/kg'에서 '39IU/kg'로 확대됐다. 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 성인에서 최대 52IU/kg(기존 48IU/kg)까지 급여가 인정된다.
이번 베네픽스 보험급여 확대로 혈우병 B 환우의 '유지요법'이 확대될 전망이다. 유지요법은 출혈 후 치료제를 투여하는 보충요법과 달리 평소에 정기적으로 부족한 혈액응고인자를 투여해 출혈 빈도를 줄일 수 있다.
세계혈우병연맹은 혈우병 B환우의 대표적인 유지요법 방법으로 25~40IU/kg 또는 13~30IU/Kg의 응고인자 제제를 매주 2회 투여하는 방법을 제시하고 있는데, 월 7회 투여로 제한되어 있던 베네픽스의 보험기준이 월 8회로 늘어남에 따라 세계 권고수준에 한층 가까워졌다.
한편, '만15세 이하의 중증 환자'에서 부분적으로 유지요법이 가능했던 혈우병A의 경우 유지요법이 가능한 연령도 확대됐다.
이번 급여개정에 따라 한국화이자제약의 '진타' 등 혈우병A 치료제는 뼈의 성장이 완성되는 '만18세 이하'의 중증 환자(응고인자 활성도가 1% 미만인 환자)에서 허가사항 범위 내에서 투여 시, 1회 내원시 최대 6회 분, 매월 총 12회분까지 보험급여가 인정된다.
1회 투여용량은 기존 '20~25IU/kg'에서 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 '최대 30IU/kg'까지 투여할 수 있도록 확대됐다.
이번 고시 개정안에는 자가주사 환자의 경우 투여용량 등의 확인을 위해 '환자용 투약일지'를 작성하도록 하는 안이 신설됐다.
따라서 투약 후 약제 용기에 부착된 'LOT번호 관리 라벨'을 떼어 투약일지에 부착하고, 요양 기관에서 관리하도록 했다. 수기 투약일지 뿐 만 아니라 스마트폰 모바일 애플리케이션을 이용하는 것도 가능하다.
박상준 기자
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