유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가 하루 앞으로 다가온 가운데 올해 학술대회의 프로그램에 대한 관심이 높다. ESC가 올해 프로그램에는 심장학뿐만 아니라 심장에 관련된 다양한 질환들도 함께 다루겠다고 발표했기 때문. 특히 Hot Line 세션에 배치된 2개의 DPP-4 억제제 연구인 SAVOR TIMI 53, EXAMINE 연구에 이목이 집중되고 있다.

삭사글립틴(제품명 온글라이자)을 대상으로 한 SAVOR TIMI 53 연구는 지난 6월 중간결과 발표(Top Line)에서 위약군 대비 심혈관혜택 입증에 실패한 것으로 나타난 가운데 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 심혈관 관련 당뇨병 약물 연구에서 필요한 건 ‘혜택 입증’이 아니라 ‘안전성 확인’이라는 점을 강조했다.

김 교수는 우선 당뇨병 약물들의 심혈관 관련 임상시험이 시작된 배경에 대해서 언급했다. 그는 “미국 식품의약국(FDA)은 로시글리타존의 심혈관 위험도 문제 이후 당뇨병 약물들의 심혈관 안전성 자료를 의무적으로 제출하도록 했고, SAVOR TIMI 53 연구가 첫 번째로 테이프를 끊는 연구다”며 소기의 목적은 달성했다고 말했다. 또 알로글립틴(제품명 네시나)을 대상으로 한 EXAMINE 연구도 비슷한 결과를 보일 것으로 예상했다.

게다가 SAVOR TIMI 53 연구는 1만6500여명을 대상으로 한 대규모 연구인만큼 최근 제기된 인크레틴 치료제들의 췌장염 또는 췌장암 위험도에 대한 해법도 줄 수 있을 것이라는 의견들도 제시되고 있다. 김 교수는 “약물의 효과 및 안전성에 대해 답을 줄 수 있는 건 무작위 대조군 임상시험(RCT)이다”며 기대감을 밝혔다.

한편 김 교수는 앞으로 심혈관 혜택을 입증하기 위한 임상시험들이 성공하는 경우는 찾아보기는 힘들 것이라는 의견도 밝혔다. 그는 최근 발표된 나이아신을 주제로 진행된 AMI-HIGH, HPS2-THRIVE 연구, CEPT 억제제에 대한 Dal-OUTCOME 연구, 오메가-3 지방산의 효과를 평가한 ORIGIN 연구, 엄격한 생활습관개선의 효과를 평가한 Look-AHEAD 연구 등이 실패로 돌아갔다는 점을 근거로들었다.

김 교수는 근래의 임상시험에서 대조군 역할을 하고 있는 기존 치료군이 관리가 잘되는 경향을 보이고 있다며, 앞으로 나오는 신약들에게 있어서도 심혈관 혜택입증은 쉽지 않은 일이 될 것이라고 정리했다.