당뇨병 치료제인 로시글리타존의 심혈관 위험 논란에 종지부를 찍을 수 있는 단서가 제시됐다.

듀크대학 Kenneth W. Mahaffey 교수팀은 American Heart Journal 8월판에 RECORD 연구 재보정 분석결과를 발표, "로시글리타존이 심혈관사건 위험도를 높이지 않는 것으로 나타났다"고 밝혔다.

Mahaffey 교수팀은 RECORD 연구에 참가한 2만5833명을 추적관찰했다. 여기에는 재보정기간에 추가된 328명도 포함됐다.

분석결과 심혈관 사건이나 원인불명으로 사망한 환자는 184명, 심근경색 137명, 뇌졸중 119명으로 나타났다. 오리지널 RECORD 연구와 같이 심혈관 또는 원인불명으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등을 1차 종료점으로 설정했고, 평가결과 로시글리타존군의 1차 종료점 발생율은 메트포르민, 설포닐우레아군과 크게 차이나지 않았다.

재보정 연구에서의 위험도는 0.95(Hazard ratio)로, 오리지널 연구의 0.93과 비슷하게 나타났고, 1차 종료점 항목별로 분석했을 때도 유의한 차이는 나지 않았다. 또 추가적으로 미국 식품의약국(FDA)이 정의한 종료점을 적용했을 때도 뇌졸중과 심근경색 사건수만 소폭 증가해 위험도에는 크게 변화가 없었다.

한편 이번 재보정 분석은 FDA가 2010년 로시글리타존에 대한 이전의 검토결과를 기반으로 제조사인 GSK에 RECORD 연구의 사망사과 주요 심혈관 종료점에 대한 재평가를 요구했고, GSK는 듀크대학 임상연구원(DCRI)에 분석의 의뢰했다.

지난 6월 재보정 분석연구의 중간결과 발표 후 FDA 자문위원회는 로시글리타존 처방에 대한 제한정도를 완화하거나, 제제를 철회해야 한다는 데 의견을 모은 바 있다.