타시그나 투약중단 대규모 프로젝트 임상시험 시작

만성골수성백혈병(CML) 환자들을 대상으로 약물 투약을 중단하는 글로벌 연구가 진행된다. 이 연구가 성공하면 백혈병 치료에 적잖은 변화가 일 전망이다.

한국노바티스에 따르면, 전세계적으로 총 8건의 투약 중단 프로젝트 연구가 진행되고 있거나 진행될 예정이다. 연구는 총 2500여 명의 환자를 대상으로 40개 이상 국가에서 진행될 예정으로, 이 중 1000여명에 달하는 환자들이 투약을 중단하게 된다.

국내 임상은 서울성모병원이 맡는다. 대상은 완전 유전자 반응(MR 4.5)에 도달한 환자들이다. 지금까지의 타시그나 임상연구 결과를 보면, 최소 MR 4.5 이상의 완전 유전자 반응을 달성하거나 유지하는 환자의 경우 만성골수성백혈병이 더 이상 진행되지 않았다.

따라서 노바티스는 이러한 완전 유전자 반응에 도달하거나 유지하는 것을 이번 투약 중단 연구의 핵심 기준으로 보고 있다. 현재 서울성모병원에서 진행되고 있는 ENESTop의 약물 중단 연구는 글리벡에서 타시그나로 전환한 환자들을 대상으로 한 2상임상이다.

주연구자인 서울성모병원 김동욱 교수(혈액종양내과)는 "이전 연구들의 결과를 보면 완전 유전자 반응에 도달한 환자의 경우 글리벡 투여를 중단하더라도 재발 없이 안정된 상태를 유지된다. 따라서 글리벡보다 효과가 뛰어난 2,3세대 표적항암제도 이같은 효과를 기대할 수 있지만 이를 위해서는 추가적인 임상연구가 필요하다"며, "이번 연구를 통해 향후 더 많은 만성골수성백혈병 환자들의 표적항암제 투약 중단이 가능할지 여부를 확인할 수 있을 것이다"라며 기대를 전했다.

한편 김동욱 교수팀은 만성골수성백혈병으로 3년 이상 글리벡 치료를 받았고 유전자 검사를 통해 2년 이상 백혈병 세포가 발견되지 않은 완전유전자반응 환자 중 글리벡 복용을 중단하는 연구에 참여한 48명을 조사한 결과, 중단 후 1년째 백혈병 유전자가 발견되지 않아 글리벡 복용을 성공적으로 중단할 수 있는 통계적 확률이 66.3%에 달했다고 밝힌바 있다.

또 프랑스에서도 백혈병 환자 69명을 대상으로 1년간 복용 중단 연구를 진행했었는데 성공률이 41%에 달했다.
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