8일 일양플루백신프리필드시린지주 허가

일양약품이 국내 두번째로 백신 원액 자제 생산기업으로 부상했다.

일양약품(대표 김동연)은 지난 8일자로 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)의 시판허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

이에 따라 일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.

곧 나올 일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 "H1N1, H3N2, B type"의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.

특히 유정란 영일영 상태로 입고되어 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항상제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다.

또한, 2년간 시 생산을 통해 품질을 안정화한 일양약품 백신은 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율 및 방어항체가 생성율이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 백신에 대한 안전성 및 유효성을 확보했다.

목표는 해외시장 공략이다.

일양약품 측은 "저개발 국가 및 백신 생산시설이 없는 국가를 선 타깃으로 일양플루백신의 수출을 계획하고 있다"면서 "매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다"고 밝혔다.

이를 시현하기 위해 WHO의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다.
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