- FDA 자문위원회 승인권고

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 폐고혈압 신약인 리오시구앗(riociguat)에 대해 긍정적인 의견을 내비쳤다. 이들 약물이 임상시험에서 좋은 효과를 보인만큼 승인을 받아도 무방하다는 것.

단 용량은 바이엘이 제시한 것보다 낮출 것을 권고했다. 자문위원회는 임상시험 검토결과 출혈, 낮은 혈압, 신기능에의 영향 등의 안전성 문제를 지적했고, 특히 기형아 출생 위험도가 있는만큼 위험도평가및완화전략을 적용할 필요가 있다고 강조했다.

리오시구앗은 만성 정맥혈전색전증성 폐고혈압 또는 폐동맥 고혈압 환자의 운동능력 향상을 타깃으로 하고 있다. 제조사인 바이엘은 만성 정맥혈전색전증성 폐동맥 고혈압이 폐의 오래된 혈전에 의해서 발생할 수 있고, 이로 인해 숨가쁨, 흉통, 심계항진 등이 유발될 수 있다고 설명했다.

한편 리오시구앗이 승인받을 경우 아뎀파스(Adempas)라는 제품명으로 판매되고, 평균 6억1000만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상되고 있다.
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