식약처 '심사 부서간 협력심사제도' 도입
식약처 '심사 부서간 협력심사제도' 도입
  • 박상준 기자
  • 승인 2013.08.01 17:54
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의약품·의료기기 복합 제품 개발 지원
의약품, 바이오의약품, 의료기기의 다양한 분야가 결합된 첨단 융·복합제품 개발의 증가에 따라, '심사부서간 협력심사제도'라는 새로운 심사방식이 도입된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 '심사 부서간 협력심사제도'를 올해 8월부터 시범 도입한다고 밝혔다.

이번 제도는 최근 '첨단 융·복합제품' 개발이 증가하는 추세에 맞춰 통합적인 심사를 통해 전문성 및 효율성을 강화하기 위해 마련됐으며, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부 소속 총 15개 심사부서가 참여하게 된다.

협력 심사 대상은 ▲항암면역요법제 ▲화학물질이 결합된 항체의약품 ▲골이식용 복합재료 ▲의약품, 의료기기 등 복합 제품 등이다.

효율적인 운영을 위해 구체적인 선정절차 및 운영절차도 마련됐다. 대상 선정은 허가·신고 심사 접수 후 2일 이내에 결정하며, 협력심사팀을 7일 이내에 구성해 통합적인 심사를 진행한다.

식약처는 향후 시범운영 결과에 따라 대상분야 및 운영방법 등을 개선한 후 보완을 거쳐 본격 시행할 계획이라고 밝혔다.

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