의약품·의료기기 복합 제품 개발 지원
식품의약품안전처(처장 정승)는 '심사 부서간 협력심사제도'를 올해 8월부터 시범 도입한다고 밝혔다.
이번 제도는 최근 '첨단 융·복합제품' 개발이 증가하는 추세에 맞춰 통합적인 심사를 통해 전문성 및 효율성을 강화하기 위해 마련됐으며, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부 소속 총 15개 심사부서가 참여하게 된다.
협력 심사 대상은 ▲항암면역요법제 ▲화학물질이 결합된 항체의약품 ▲골이식용 복합재료 ▲의약품, 의료기기 등 복합 제품 등이다.
효율적인 운영을 위해 구체적인 선정절차 및 운영절차도 마련됐다. 대상 선정은 허가·신고 심사 접수 후 2일 이내에 결정하며, 협력심사팀을 7일 이내에 구성해 통합적인 심사를 진행한다.
식약처는 향후 시범운영 결과에 따라 대상분야 및 운영방법 등을 개선한 후 보완을 거쳐 본격 시행할 계획이라고 밝혔다.
박상준 기자
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