이번 조치는 미국의 한 병원에서 GE헬스케어의 ‘단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치’인 ‘인피니아 호크아이 4(Infinia Hawkeye 4)’에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 끝내 사망한 사고와 관련, 국내 안전사고 예방을 위한 조치로 실시하는 것이다.
단일광자방출전산화단층촬영장치(SPECT, Single Photon Emission Computed Tomography)은 환자에게 단일광자(감마선) 방사성 의약품을 주입 후 생체 내 생화학적 변화나 종양 등 기능상 문제를 회전하는 검출기로 측정해 영상으로 진단·평가하는 장치를 말한다.
식약처는 “현재까지 국내에는 진단 촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자가 발생한 사례는 보고되지 않았으나, 예방 조치의 일환으로 국내 50개 의료기관에 설치된 SPECT ’ 2개 품목 69대 장비에 대해 오늘부터 약 1개월 간 수입사의 자발적 점검을 진행한다”고 밝혔다.
현재까지 미국 GE는 수사 당국으로부터 사고장비에 대한 접근 허가를 받지 못해 기계 결함 여부 등 사고의 직접적인 원인 확인은 어려운 상황이며, 유사 사고의 사전 예방을 위해 국내를 포함한 전세계에 유통된 유사제품 3종(Infinia, VG, Helix nuclear system)에 대해 자발적 안전 검사 등 기기 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다.
식약처는 "의료기관에 관련 장비에 대한 점검에 적극 협조해 주기를 당부하는 한편, 의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가해 보다 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
임솔 기자
slim@monews.co.kr