교육 주요내용은 ▲미국의 품질관리(QSR)제도 ▲일본의 품질관리 제도 ▲중국의 품질관리제도 등이다.
의료기기 제조 수입업체는 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’과‘의료기기 GMP 기준 중 ‘교육훈련’ 관련 심사지침‘에 따라 식품의약품안전처가 지정한 의료기기 품질관리(GMP) 교육기관에서 품질책임자 1인 이상에게 연 1회 이상 GMP교육을 실시해야 한다.
의료기기 품질관리(GMP) 교육은 그간 한국의료기기산업협회에서 실시하다가 지난해 하반기부터 의료기기정보기술지원센터에서 실시하고 있다.
올해 센터의 교육계획에 따르면, 의료기기 품질관리(GMP) 교육은 대상자 수준 및 교육내용에 따라 기본?보수?전문?CEO 과정으로 구분해 매월 1회 이상 운영하고 있으며, 의료기기 제조? 수입업체 관계자가 상시로 교육을 받을 수 있다.
교육 주요내용은 ▲의료기기법 ▲GMP 규정 및 품질문서의 이해 ▲품질경영 ▲위험관리 ▲멸균 Validation ▲ 해외 GMP제도 및 규격 ▲IEC60601-1(3판) 등으로 구성되어 있으며, 지방 교육은 부산, 대구, 대전, 광주, 원주에서 총 5회 실시할 예정이고, 업체의 요구가 있으면 추가로 개설할 계획이다.
의료기기정보기술지원센터는 "이번 교육을 통해 의료기기 제조?수입 업체의 자생력 강화와 성장 동력 확보에 큰 도움이 될 것"으로 기대하며, "앞으로 GMP 교육 이외에 시험검사 방법, 제조업체 현장견학, 의료기기 법령 특강 등 맞춤형 눈높이 교육을 꾸준히 개발해 제공하겠다”고 밝혔다.
임솔 기자
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