식약청 "시험 부적합"

거제 백병원에서 집단환자가 발생된 사건과 관련 식약청은 국과수에서 송부받은 검체가 무균, 불용성 이물, 함량 시험 및 엔도톡신 시험에 부적합 되어 청문절차를 거쳐 품목허가를 취소할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 또 국과수에서 추가로 송부받은 검체를 긴급히 배양한 결과 육안으로 식별이가능한 이물이 일부 앰플에 혼재되어 있었으며 세균 배양 시험을 위해 배지에 접종한 결과 9시간이 경과된 현재 세균이 자라고 있음이 확인되어 건풍제약의 주사제에 문제가 있다는 소견을 공식 발표했다.

한편 식약청은 전담 조사팀을 구성하여 해당 제조업체의 주사제 제조 공정에 대하여 특별 정밀 검사를 실시한다고 밝혔다.

이번에 문제가 된 주사제의 동일 제조번호 제품은 이미 사용을 중지하도록 조치했고 봉함, 봉인 되었으며 거제 백병원 외에는 이 제품으로 인한 피해사례가 보고되지 않았으므로 더이상 환자 진료에 차질은 없을 것이라고 밝혔다.
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