대한진단검사의학회 심포지엄
대한진단검사의학회는 지난 5일 "진단용 칩의 국내현황과 당면과제"주제 심포지엄을 열고 이 칩의 정도관리상의 문제점(홍영준·홍석일 원자력병원)과 인허가상의 문제점(박경운 서울의대)이 적지 않음을 지적했다.
정도관리상의 문제점에서는 유전자프로파일을 보기 위한 올리고칩의 분석대상인 mRNA는 깨지기 쉽고 검체상태가 칩의 결과에 엄청난 영향을 미치기 때문에 극도의 주의가 요망된다는 점으로 미루어 볼 때 각종 임상검체로부터 추출한 RNA의 양과 질에 대한 적합성을 사전에 평가하는 객관적인 방법이 반드시 정의돼야 한다고 주장했다.
또 표준검사법의 부재, 목표질환의 임상적 진단기준이 모호해 칩의 민감도, 특이도 등진단적 성능을 평가하기 위한 진단적 종료점 즉, "궁극적으로 진단하고자 하는 것이 무엇인가"를 분명히 정의하기가 쉽지 않다는 점을 손꼽았다.
특히 칩의 등장초기부터 심각하게 제기됐던 재현성은 많은 기술적인 발전에도 불구하고 검사결과의 해석을 혼란스럽게 하는 중요한 변수가 되고 있다며 재현성의 한계설정 및 철저한 정도관리가 요구된다고 강조했다.
인허가에 따른 문제점으로는 칩위에 놓인 DNA의 염기서열이 과연 정확한가를 확인할 수 있는 방법과 일관되고 믿을 수 있는 결과를 얻기 위해 요구되는 검체의 조건 등이 불명확하고 검사, 분석 및 해석과정이 일반검사실 환경에서 적절히 수행될 수 있는지 등의 의문점이 제기됐다.
따라서 학회는 머지 않아 이 칩의 활용도가 엄청나게 증가할 것으로 전망되기 때문에 사전에 인허가상의 문제점을 극복하고 철저한 정도관리가 이루어질 수 있도록 하는 기준 및 지침 마련의 시급성을 강조했다.