22일 서울대병원 의생명연구원에서 대한임상약리학회와 한국제약의학회가 주최한 춘계학술대회에서 식품의약품안전처 허가초과의약품평가TF 이수정 팀장은 2011년 이후 오프라벨 연구를 진행하고 있다고 밝혔다.
이 팀장은 2010년 7월 ‘의료기관의 사용승인 요청 허가초과의약품에 대한 안전성 유효성 평가 실시’가 통과된 후 같은 해 9월 허가초과의약품평가TF가 신설됐고, 2011년 30억 예산이 책정됐다고 말했다.
그는 “기승인 대상 문헌조사를 진행 중으로 지속사용, 사용중지, 고시삭제, 고시변경 등으로 구분해 문헌조사를 하고 있다”며 “사용중지 11건, 고시삭제 3건, 고시변경 5건 등의 결과물을 냈다”고 말했다.
또 “임상연구는 2011~2012년 10과제를 진행했는데 연구를 끝내지 못해 올해까지 진행 중이다”며 “2012~2014년 16과제, 2014년 이후에도 예정돼 있다”고 밝혔다.
임상연구는 계속 진행할지 혹은 3차에서 마칠지에 대해서는 내용을 봐서 결정될 것으로 보인다.
그는 제약사들이 식약처에 오프라벨을 신청할 때 식약처의 평가 원칙을 잘 고려하라고 조언했다.
오프라벨을 평가할 때 원칙으로는 투여경로, 최대 투여량 초과, 금기대상 여부, 효능효과, 용법용량 및 대상환자 등이 동일한 자료에 근거해야 한다고 말했다. 또 기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료는 불인정한다는 것이다.
안정성 유효성 자료, 8개국의 허가사항, 임상문헌이나 가이드라인 등이 식약처가 오프라벨을 평가할 때 활용하는 자료라고 했다. 특히 안전성에 더 많은 포커스를 두고 있다고 강조했다.
희귀질환을 판정할 때는 보통의 기준과는 다르다고 설명했다.
그는 “희귀질환에 사용되는 오프라벨 약물은 복지부 고시에 본인일부 부담금 산정특례에 관한 기준, 희귀난치성 질환자 의료비 지원 사업, 유병인구 등의 자료를 첨부하면 된다”라고 말했다.
관련기사
박선재 기자
sunjaepark@monews.co.kr