이번 승인으로 자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두 가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료와 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자의 치료에 애드세트리스를 사용할 수 있게 됐다.
호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종(sALCL)은 악성림프종의 일종으로, 면역 체계를 구성하는 림프조직에 발생한 종양이다.
애드세트리스는 항체-약물결합체로, CD 30에 선택적인 항체와 강력한 미세소관 차단제 MMAE(Monomethyl auristain E), 그리고 MMAE를 항체에 결합시키는 견고한 효소 절단성 링커의 3가지로 구성되어있다. CD30은 전형적 호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종 세포 표면에 발현된다.
임상 결과, 전체 환자의 75%에서 전반적인 객관적 반응(완전 또는 부분 관해)이 나타났고, 특히 34%의 환자에서는 완전 관해를 보였다. 또한, 최소 한 가지 이상의 치료 이후에도 질환이 재발하거나 치료에 불응한 전신역형성대세포림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 대상자의 86%에서 전반적인 객관적 반응을 나타냈으며, 57%에서는 완전관해를 보였다.
한국다케다제약 이춘엽 대표는 "식약처의 이번 승인으로 희귀의약품센터를 통해 제한적으로 공급되어오던 애드세트리스를 다케다에서 직접 공급하게 됨으로써, 혁신적인 신약을 개발하여 환자들에게 보다 나은 삶을 제공하겠다는 다케다의 비전에 한 걸음 다가설 수 있게 되었다"고 말했다.
박상준 기자
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